Bula do Femoston

Indicações

? FEMOSTON® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. FEMOSTON® 1/10 é indicado para mulheres que se encontram na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa. FEMOSTON® 1/10 é indicado para:  Aliviar os sintomas ocorridos durante a menopausa. Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pela mulher diminui. Isto pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito quentes (ondas de calor). FEMOSTON® 1/10 alivia esses sintomas da menopausa. FEMOSTON® 1/10 só será prescrito a você se os seus sintomas prejudicarem seriamente o seu dia a dia.  Prevenção da osteoporose. Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver uma fragilidade nos ossos (osteoporose). Você deve discutir todas as opções disponíveis com seu médico. Se você tem um alto risco de fraturas devido a osteoporose e outros medicamentos não são apropriados no seu caso, você pode usar FEMOSTON® 1/10 para prevenir a osteoporose após a menopausa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Os hormônios do FEMOSTON® 1/10 substituem aqueles que eram produzidos pelos seus ovários desde a puberdade até a menopausa. O estradiol controla os sinais da sua menopausa e dá proteção contra a osteosporose. A didrogesterona previne o crescimento do revestimento do seu útero. Mulheres que ainda têm útero devem tomar normalmente alguma forma de progesterona (como a didrogesterona). As mulheres que tomam estrogênio isolado podem ter problemas devido ao espessamento anormal do revestimento do útero. O estradiol do FEMOSTON® 1/10 é de origem vegetal. A didrogesterona é uma forma de progestagênio muito similar à produzida pela própria mulher. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome FEMOSTON® 1/10 se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FEMOSTON® 1/10: Não tome FEMOSTON® 1/10 se você: • é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes; • se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama; • se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível ao estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial); • se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível a progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro (meningioma); • tem sangramento vaginal de causa desconhecida; • se você tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento; • se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso), nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar); • se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III,); • se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial), tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do miocárdio); • tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores nos testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal; • se você tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem hereditária. Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando FEMOSTON® 1/10, pare o tratamento e procure o seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? História Médica e Exames Regulares O uso da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode ter riscos que precisam ser considerados quando se decide iniciar, ou continuar o tratamento. A experiência em tratar mulher com menopausa prematura (devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma menopausa prematura o risco da TRH pode ser diferente. Por favor, converse com o seu médico. Antes de iniciar (ou recomeçar a TRH), seu médico irá te perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família. Seu médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário. Uma vez iniciado o tratamento com FEMOSTON® 1/10 você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com FEMOSTON® 1/10. Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu médico. Page 2 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já teve qualquer um dos problemas a seguir. Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com FEMOSTON® 1/10. Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais frequência para realizar exames regulares. • Mioma do útero; • Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial); • Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas); • Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de mama); • Pressão alta; • Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado; • Diabetes; • Pedras na vesícula; • Enxaqueca ou dor de cabeça intensa; • Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus Eritematoso Sistêmico - LES); • Epilepsia; • Asma; • Doença que afeta as estruturas do ouvido e a audição (otosclerose); • Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides); • Retenção de líquidos, devido à problema cardíaco (do coração) ou renal (do rim). Razões para parar de tomar FEMOSTON® 1/10 imediatamente e procurar o seu médico: A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta e se você notar alguma(s) das seguintes situações enquanto faz uso da TRH:  coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos (icterícia). Esses podem ser sinais de doença no fígado;  aumento significativo na sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tontura);  dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira vez;  se você ficar grávida;  se você notar sinais de coágulos sanguíneos, como: inchaço doloroso e avermelhado nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade de respirar. Nota: FEMOSTON® 1/10 não é contraceptivo. Se fizer menos de 12 meses desde a sua última mestruação ou se você tem menos de 50 anos, você deve continuar utilizando um contraceptivo adicional para prevenir a gravidez. Busque orientação com seu médico. Gravidez FEMOSTON® 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa. Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação FEMOSTON® 1/10 não é indicado durante a lactação. Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Page 3 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 O efeito de FEMOSTON® 1/10 sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas provavelmente ele não afetará sua habilidade. Lactose FEMOSTON® 1/10 contém lactose. Informe seu médico antes de tomar este medicamento se você possui intolerância ou não consegue digerir algum tipo de açúcar, antes de iniciar o tratamento. Testes Laboratoriais Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou ao funcionário do laboratório que você toma FEMOSTON® 1/10, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes. A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e o Câncer:  Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial) Tomar apenas estrogênio como TRH aumenta o risco de espessamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial). O progestagênio presente em FEMOSTON® 1/10 a protege deste risco extra.  Sangramento inesperado Você terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de parada do uso do hormônio) enquanto tomar FEMOSTON® 1/10. Mas, se você tiver um sangramento inesperado ou gotas de sangue (sangramento de escape) antes do seu sangramento mensal, que perdurar por mais do que os 6 primeiros meses, ou começar após você estar tomando FEMOSTON® 1/10 por mais de 6 meses, ou perdurar depois de você ter parado de tomar FEMOSTON® 1/10, procure o seu médico assim que possível.  Câncer de mama Evidências demonstram que tomar TRH, estrogênio e progestagênio combinados ou estrogênio isolado aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama depende da duração do tratamento de reposição hormonal.  Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: alguns estudos demonstraram um aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios e progestagênios combinados na TRH, que se torna aparente após cerca de 3(1-4) anos .  Terapia com estrogênios isolados: Um destes estudos não encontrou aumento do risco de câncer de mama em mulheres que haviam retirado o útero e que utilizaram o estrogênio isolado como TRH. Outros estudos descrevem um pequeno aumento no risco de câncer de mama diagnosticado que é substancialmente menor do que o encontrado em pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênio e progestagênio. Resultados de uma grande análise agrupada de estudos mostraram que após a interrupção do tratamento, o risco excessivo diminuirá com o tempo e o tempo necessário para retorno aos níveis basais depende da duração prévia do uso da TRH. Quando o TRH for usado por mais de 5 anos, o risco pode persistir por 10 anos ou mais. Compare: Mulheres com idade entre 50 e 79 anos que não fazem TRH, uma média de 9 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que estão fazendo TRH com estrogênio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 13 a 23 casos em 1000 usuárias (ou seja, de 4 a 6 casos extras). Analise suas mamas regularmente e procure seu médico se notar alguma mudança como: ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer caroço que você possa ver ou sentir. Page 4 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000  Câncer de ovário Câncer de ovário é raro – mais raro do que câncer de mama. O uso de estrogênio isolado ou combinação, estrogênio – progestagênio para TRH tem sido associado com um leve aumento do risco de câncer de ovário. Este risco parece ser mais evidente dentro de 5 anos de uso da TRH e diminui após a interrupção do tratamento. Uma análise de 52 estudos mostrou que mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não fazem TRH, cerca de 2 delas em 2000 serão diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Já em mulheres que estão fazendo TRH por 5 anos, serão há cerca de 3 casos em 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso extra). Efeito da TRH no coração e na circulação:  Coágulos de sangue na veia (trombose) O risco de coágulos de sangue nas veias é em torno de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias da TRH do que em mulheres que não fazem uso da TRH, especialmente no primeiro ano de uso da TRH. Coágulos de sangue podem ser sérios, e se um for até o pulmão, isto pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte. Você está mais disposta a ter um coágulo d

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas