Bula do Feiba

Indicações

? FEIBA é indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes portadores de hemofilia A ou B com inibidores. Além disso, FEIBA pode ser usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes não portadores de hemofilia que desenvolveram inibidores para fatores VIII, IX e XI. Existem relatos isolados sobre o uso de FEIBA no tratamento de pacientes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII. FEIBA é utilizado também em combinação com o concentrado de fator VIII para uma terapia contínua de longo prazo, objetivando conseguir uma completa e permanente eliminação do inibidor do fator VIII, com o propósito de permitir o tratamento regular com concentrado de fator VIII, como ocorre em pacientes sem inibidor (imunotolerância). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FEIBA é uma preparação feita de plasma humano que promove a hemostase, mesmo quando os fatores de coagulação individuais estão reduzidos ou ausentes. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Nas situações apresentadas a seguir, FEIBA somente deve ser usado se, por exemplo, devido à presença de altos títulos de inibidor, a ausência de resposta ao tratamento com o concentrado de fator de coagulação adequado possa ser esperada. Você não deve usar FEIBA: • Se você for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de FEIBA (vide item COMPOSIÇÃO); • Se você apresentar coagulação intravascular disseminada (CID). A coagulação intravascular disseminada é uma coagulopatia de consumo, com risco de vida, em que ocorre a coagulação excessiva do sangue com a formação pronunciada de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos. Isto leva a um consumo dos fatores de coagulação em todo ocorpo). • Se você apresentar casos de infarto do miocárdio, trombose aguda e/ou embolia. Nesses casos, FEIBA só deve ser usado nos episódios de sangramento em que há risco de vida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se você possui alguma alergia conhecida. FEIBA contém sódio, informe seu médico se você está em uma dieta com restrição de sódio (sal). ‒ FEIBA 500 U contém aproximadamente 40 mg de sódio por frasco-ampola, equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Eventos trombóticos e tromboembólicos Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coagulopatia intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame durante o tratamento com FEIBA. O uso concomitante com fator VIIa recombinante aumenta o risco de desenvolver um evento tromboembólico. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram em tratamentos com doses elevadas de FEIBA. Em um estudo feito para avaliar emicizumabe (um medicamento para prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia A), alguns pacientes que sofreram hemorragias foram tratados com FEIBA para controlar os sangramentos e alguns desses pacientes desenvolveram Microangiopatia trombótica (MAT). MAT é uma condição grave e com potencial risco à vida. Quando uma pessoa tem essa condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e coágulos de sangue podem se formar em pequenas veias sanguíneas. Em alguns casos, isto pode causar danos aos rins e outros órgãos. Em caso de desenvolvimento de sangramentos enquanto em profilaxia com emicizumabe, contate seu cuidador ou seu centro de tratamento imediatamente. Reações de hipersensibilidade Converse com seu médico antes de usar FEIBA, porque podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), como é o caso com todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa. FEIBA pode levar a reações de hipersensibilidade do tipo alérgica que incluem urticária, angioedema, manifestações gastrointestinais, broncoespasmo e hipotensão; estas reações podem ser graves e podem ser sistêmicas (por exemplo, anafilaxia com urticária e angioedema, broncoespasmo e choque circulatório). Outras reações de infusão, tais como calafrios, pirexia e hipertensão também podem acontecer. Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você deve estar ciente dos potenciais sinais e sintomas precoces de uma reação de hipersensibilidade (alergia) tais como: eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea (rash), ocorrência de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e língua, dispneia (dificuldade respiratória), aperto no peito, mal-estar geral, tonturas, queda da pressão arterial. Outras reações de infusão, tais como calafrios, pirexia e hipertensão também podem acontecer. Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma incluem letargia (sonolência) e inquietação. Se você perceber um ou mais destes sintomas, interrompa imediatamente a infusão e contate o seu médico. Os sintomas mencionados acima podem ser os primeiros indícios de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediatamente. Seu médico poderá usar novamente FEIBA em pacientes com suspeita de hipersensibilidade ao produto ou qualquer um de seus componentes, após análise cuidadosa do benefício esperado e do risco de reexposição e/ou se não for esperada uma reação com outra terapia preventiva ou agentes terapêuticos alternativos.: • Se você apresentar grandes mudanças na pressão arterial ou pulsação, dificuldade de respiração, tosse ou dor no peito, interrompa a infusão imediatamente e contate o seu médico. O seu médico realizará o diagnóstico apropriado e iniciará medidas terapêuticas. • Pacientes com hemofilia com inibidores ou pacientes com inibidores adquiridos de fatores de coagulação, em tratamento com FEIBA, podem ter uma maior tendência a hemorragias e um aumento do risco de trombose ao mesmo tempo. Transmissão de agentes infecciosos Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A. As medidas adotadas podem ter eficácia limitada contra vírus não encapsulados como o parvovírus B19. Infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com sistema imune deprimido ou que tenham algum tipo de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica). Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite A e B se você receber regularmente ou repetidamente produtos derivados do plasma humano. Após a administração de altas doses do FEIBA, o aumento transitório de anticorpos de superfície da hepatite B transferidos passivamente pode resultar em interpretação enganosa de resultados positivos nos testes sorológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra antígenos de glóbulos vermelhos pode interferir em alguns testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas, como o teste antiglobulina. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há sinais de que FEIBA possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Gravidez, lactação e fertilidade Seu médico irá decidir se você deve utilizar FEIBA durante a gravidez ou lactação. Devido ao aumento do risco de trombose durante a gravidez, FEIBA deve ser administrado apenas sob o acompanhamento médico cuidadoso e somente se for absolutamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas