Bula do Fabhalta

Indicações

? Fabhalta® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doenças chamadas: • hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) • glomerulopatia por complemento 3 (C3G). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fabhalta® contém a substância ativa iptacopana, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do complemento. Iptacopana foi desenvolvido para ter como alvo a proteína Fator B, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado “sistema complemento”. Em pacientes com HPN, Fabhalta® impede que o sistema imunológico do seu corpo destrua globulos vermelhos. Em pacientes com C3G, Fabhalta® impede que o sistema imunológico do seu corpo deposite um tipo de proteína nos rins. Em pacientes com HPN, o sistema complemento é hiperativo e ataca os globulos vermelhos, o que pode levar a baixa contagem sanguínea (anemia), cansaço, limitação na execução de atividades, dificuldade de funcionamento, dor, dor no estômago (abdômen), urina escura, falta de ar, dificuldade para engolir, disfunção erétil e coágulos sanguíneos. Ao ligar-se à proteína Fator B, Fabhalta® impede que o sistema complemento ataque os glóbulos vermelhos, controlando assim os sintomas da doença. Este medicamento demonstrou aumentar o número de glóbulos vermelhos (reduzir a anemia) e controlar a HPN. VP3 = Fabhalta®_Bula_Paciente Em pacientes com C3G, o sistema complemento está hiperativo, levando à deposição de C3 nos glomérulos (parte dos rins), causando inflamação e fibrose. Como resultado, pacientes com C3G frequentemente apresentam níveis elevados de proteínas na urina (proteinúria) e uma progressiva redução na função renal ao longo do tempo. Ao se ligar à proteína Fator B, a iptacopana pode reduzir a deposição de C3 nos rins. Este medicamento tem mostrado reduzir os níveis de proteínas na urina e a deterioração da função renal. Caso você tenha dúvidas sobre como o Fabhalta® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Siga atentamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Não tome Fabhalta®: • Caso você seja alérgico (hipersensível) a iptacopana ou a quaisquer outros componentes do Fabhalta® (ver seção “composição”). • Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico. • Se você não for vacinado contra Neisseria meningitidis (meningite) e Streptococcus pneumoniae (pneumonia), a menos que o profissional de saúde decida que é necessário tratamento urgente com Fabhalta®. • Se você tiver uma infecção grave causada por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae tipo B, antes de iniciar o tratamento com Fabhalta®. Se qualquer um desses se aplicar a você, não tome Fabhalta® e informe seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Infecções graves causadas por bactérias encapsuladas • Fabhalta® pode aumentar o risco de infecções causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. • Converse com seu médico antes de iniciar Fabhalta® para se certificar de receber a vacinação contra Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Você também pode receber vacina contra Haemophilus influenzae tipo B, se estiver disponível no país. Mesmo que você tenha tomado essas vacinas no passado, ainda pode precisar de um reforço antes de iniciar este medicamento. • Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de iniciar Fabhalta®. Se isso não for possível, você será vacinado o mais rápido possível após iniciar Fabhalta® e seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções. • Você deve estar ciente de que a vacinação reduz o risco de infecções graves, mas pode não prevenir todas as infecções graves. Você deve ser rigorosamente monitorado pelo seu médico quanto a sintomas de infecção. Sintomas de infecções graves Informe o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Fabhalta®: • Febre com ou sem arrepios ou calafrios • Febre e erupção cutânea • Febre com dor no peito e tosse • Febre com falta de ar/respiração rápida • Febre com frequência cardíaca alta • Dor de cabeça com náusea ou vômito • Cefaleia e febre • Cefaleia com rigidez no pescoço ou nas costas • Confusão • Dores no corpo com sintomas de gripe • Pele viscosa • Olhos sensíveis à luz VP3 = Fabhalta®_Bula_Paciente Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Não administrar Fabhalta® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de Fabhalta® nesta faixa etária. Idosos (65 anos ou mais) Você pode usar Fabhalta® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose utilizada por outros adultos. Uso de outros medicamentos (

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas