Bula do Exfuno

Indicações

O EXFUNO® é utilizado em adultos (≥ 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas. É também utilizado em adultos (≥ 18 anos de idade) e em crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções sanguíneas ou em adultos com infecções do tecido que reveste a parte interna do coração (incluindo válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação no tecido pulmonar).

Contraindicações

Você não deve usar EXFUNO® se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente do EXFUNO® (veja Composição). Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro. Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO? Tome cuidado especial com EXFUNO®: • Se você tem ou teve problemas nos rins. Seu médico pode precisar alterar a dose de EXFUNO®. • Se você estiver com diarreia. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de EXFUNO®. Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas abaixo: • Reações alérgicas agudas graves foram observadas em pacientes tratados com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Avise imediatamente ao médico ou enfermeiro se você apresentar sintomas sugestivos de reações alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço da face, pescoço ou garganta, erupções cutâneas e urticária, febre (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?); • Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que você realize um exame de sangue e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com EXFUNO®; - 2 - • Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade com movimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento; • Diarreia, especialmente se você observar sangue; • Febre ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização. Se você apresentar esses sintomas, informe ao seu médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões e vai decidir se você deve ou não continuar o tratamento com EXFUNO®. Seu médico realizará testes de sangue para monitorar o estado dos seus músculos antes do início do tratamento e frequentemente durante o curso do tratamento com EXFUNO®. Se você tiver problemas renais, seu médico irá monitorar sua função renal e o estado dos seus músculos mais frequentemente durante o tratamento com EXFUNO®. Se você fizer um teste de coagulação sanguínea, informe ao seu médico que você está sendo tratado com EXFUNO®, pois o mesmo pode interferir no resultado do teste. O EXFUNO® não é usada para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação nos tecidos pulmonares). Uso em pacientes idosos Se você tiver mais de 65 anos de idade, você receberá a mesma dose que os outros adultos, desde que seus rins estejam funcionando bem. Uso em crianças e adolescentes O EXFUNO® não deve ser administrado em crianças com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos adversos graves nos músculos e nervos observados em estudos com animais. A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com infecções do tecido que reveste a parte interna do coração (endocardite infecciosa do lado direito) causadas por Staphylococcus aureus não foram estabelecidas. Nos casos em que a origem da infecção sanguínea já for conhecida pelo médico antes do início do tratamento, e ela não representar uma condição extensamente estudada em adultos (por exemplo: osteomielite, foco no sistema nervoso central, etc), a decisão de utilizar EXFUNO® dependerá de uma avaliação clínica específica do quadro do paciente, do perfil de resistência bacteriana da região/instituição, efeitos adversos das opções de tratamento, alergia, dentre outros fatores avaliados pelo médico. Gravidez e lactação Geralmente, este medicamento não é administrado em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se você está ou acredita que está grávida, ou se pretende engravidar. EXFUNO® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício se sobrepuser ao possível risco. Você não deve amamentar durante o tratamento com EXFUNO®. Antes de receber EXFUNO®, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigindo e/ou operando máquinas O EXFUNO® não afeta a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Tomando outros medicamentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica. É particularmente importante que você mencione o uso de: • Estatinas, agentes hipolipemiantes utilizados para abaixar o colesterol. É possível que os riscos de efeitos adversos que afetam os músculos e os valores sanguíneos de um teste de CPK (creatina fosfoquinase) sejam maiores quando estatinas (que podem afetar os músculos) são utilizadas durante o tratamento com daptomicina. Seu médico pode decidir não administrar EXFUNO® ou interromper o tratamento com as estatinas por um tempo; • Tobramicina, um agente antibacteriano utilizado no tratamento de diversos tipos de infecções bacterianas; • Varfarina, um agente que inibe a coagulação do sangue. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. - 3 -

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas