Bula do Evoxali

Indicações

? Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. EVOXALI® em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. EVOXALI® está indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico (ácido folínico) (5- FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não é indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOXALI® é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? EVOXALI® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de gravidez e amamentação; - história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina ou ao manitol; - pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina CICr < 30 mL/min). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções 1 EVOXALI® somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. EVOXALI® não demonstrou ser nefrotóxico, entretanto, não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave. É, portanto, contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave. As informações quanto à segurança em pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso da oxaliplatina nestes pacientes deve ser considerada após uma avaliação de risco e benefício, porém, o tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. Nesta situação, a função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em função da toxicidade. EVOXALI® é contraindicado a pacientes que apresentem antecedentes alérgicos à oxaliplatina ou a outros medicamentos contendo platina ou manitol. Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina ClCr < 30 mL/min). Como qualquer citostático, o EVOXALI® pode ser tóxico para o feto e para o lactente, portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza alérgica graves em decorrência do uso de EVOXALI®, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de EVOXALI® nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de EVOXALI®, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de EVOXALI®. O potencial tóxico de EVOXALI® à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de EVOXALI®, baseado na duração e gravidade destes sintomas: - se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de EVOXALI® deve ser reduzida em 25%; - se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com EVOXALI® deve ser interrompido; - se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com EVOXALI®, a reintrodução do tratamento pode ser considerada. Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe (vide item 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas