Bula do Evomid

Indicações

? EVOMID® (cloridrato de idarrubicina) é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e está indicado nos seguintes casos: - Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA). - Leucemia linfocítica aguda (LLA). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOMID® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimitótica (que inibe a multiplicação celular) e citotóxica (que causa destruição celular). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? EVOMID® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com EVOMID® e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos). 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral EVOMID® deve ser administrado apenas sob a supervisão de médicos com experiência em quimioterapia. Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com EVOMID® Função Cardíaca A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente). Eventos iniciais (agudos) A cardiotoxicidade inicial de EVOMID® é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no exame de eletrocardiograma - ECG), como alterações não específicas de ST-T (alterações vistas no exame de ECG). Taquiarritmias (arritmia com aumento do número de batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia (diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios atrioventriculares e de ramo (interrupção do impulso cardíaco em regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não predizem desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com EVOMID®. Eventos tardios (que surgem tardiamente) A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com EVOMID® ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE - quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC - incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como: dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões variadas do corpo, que varia com a posição), cardiomegalia (aumento do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que recobre o pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca). Efeitos subagudos como pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração)/miocardite (inflamação do músculo cardíaco) também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da qual não se pode aumentar a dose do medicamento) do fármaco. Os limites da dose cumulativa para EVOMID® intravenoso não foram definidos. No entanto, cardiomiopatia relacionada ao EVOMID® foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses cumulativas intravenoso 150 a 290 mg/m2. A função cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser submetido ao tratamento com EVOMID® e deve ser monitorada durante a terapia para que se minimize o risco de ocorrência 2 de insuficiência cardíaca grave. O risco pode ser diminuído pela monitoração regular da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo - quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) durante o tratamento, com interrupção imediata de EVOMID® ao primeiro sinal de disfunção. O método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do coração (MUGA) ou ecocardiografia (ECO). A avaliação cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma ecocardiografia é recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco aumentados para cardiotoxicidade (toxicidade do coração). Determinações repetidas da FEVE pela cintilografia cardíaca ou pela ecocardiografia devem ser realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de antraciclina. A técnica utilizada na avaliação cardíaca deve ser consistente durante o acompanhamento. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca (no mediastino ou próxima ao coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo EVOMID®, não devem ser administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide subitem

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas