Bula do Evoclass

Indicações

? EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia linfoblástica aguda (câncer das células brancas do sangue - linhagem linfóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia mieloide aguda (câncer das células brancas do sangue - linhagem mielóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) que exerce seus efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de daunorrubicina não deve ser usado nos seguintes casos: • Hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de daunorrubicina a outros componentes da fórmula ou a outras antraciclinas ou antracenedionas (classe de medicamentos do cloridrato de daunorrubicina. • Mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente; • Presença de infecções graves • Insuficiência hepática grave (falência da função do fígado – classificação de Child Pugh classe C [pontuação total 10-15]) e insuficiência renal grave (falência da função dos rins- taxa de filtração glomerular (GFR) < 10 mL/min ou creatinina sérica > 7,9 mg/dL); • insuficiência miocárdica (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue); 1 • infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio); • arritmia grave (alteração do ritmo do coração); • tratamento prévio com doses cumulativas máximas de (cloridrato de daunorrubicina), outras antraciclinas e/ou antracenedionas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia citotóxica. Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células de defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do organismo) e infecções generalizadas, antes de iniciar tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). Toxicidade Hematológica É necessário avaliar a resposta com base no estado da celularidade da medula óssea para orientar o tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina): mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses terapêuticas do fármaco. Deve-se avaliar o perfil hematológico antes e durante cada ciclo da terapia com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina), incluindo contagem diferencial de células brancas: pode-se esperar citopenia grave, que requer controle cuidadoso. O nadir da contagem de leucócitos e plaquetas geralmente ocorre de 10 a 14 dias após a administração do fármaco, mas geralmente a contagem de células volta aos níveis pré- tratamento durante a terceira semana. Podem ocorrer também trombocitopenia e anemia. As consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia, choque séptico, hemorragias, hipóxia tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia grave e febre (baixo número de neutrófilos no sangue associado à febre). Leucemia Secundária Foi relatada leucemia secundária com ou sem fase pré-leucêmica (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior). Leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia, quando pacientes são pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes. Função Cardíaca Cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos precoces (ou seja, agudo) ou tardios (ou seja, atrasados). Eventos precoces (ou seja, agudo): alterações no ritmo do coração registradas no exame de eletrocardiograma. Esses efeitos geralmente não preveem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia e geralmente, não tem importância clínica nem levam a interrupção do tratamento. Eventos tardios (ou seja, atrasados): a cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também foram relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade de sangue bombeado do coração para as 2 artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC: incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue). A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) e deve ser monitorada durante a terapia. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou inativa, radioterapia anterior ou concomitante na região do tórax que abrange o coração, terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração. Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à toxicidade cardíaca antraciclina- induzida, e deve-se realizar avaliação periódica, a longo prazo, da função cardíaca. Gastrintestinal EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) pode causar náusea e vômito, que podem durar de 24 a 48 horas, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração de terapia antiemética (que combate náuseas e vômitos) apropriada, a fim de evitar desidratação. Pode ocorrer mucosite/estomatite (queimadura, úlceras e vermelhidão na mucosa oral), que geralmente aparecem após a administração do medicamento. Os pacientes devem manter uma higiene oral adequada. Função Hepática A principal via de eliminação do EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) é o sistema hepatobiliar (fígado e vias biliares). A quantidade de bilirrubina (substância produzida pela degradação da hemoglobina) no sangue deve ser avaliada antes e durante o tratamento com o EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). São recomendadas doses mais baixas em pacientes com aumento da bilirrubina no sangue. Pacientes com alteração grave da função do fígado não devem receber EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) (vide questão 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Função Renal A insuficiência renal (diminuição da função dos rins) também pode aumentar a toxicidade das doses recomendadas de EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). Portanto, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). A dosagem para pacientes com insuficiência renal deve ser reduzida. Pacientes com insuficiência renal grave não devem ser tratados com EVOCLASS® (vide questão 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO? e questão 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) pode induzir a hiperuricemia (alta taxa de ácido úrico no sangue) em consequência do extenso catabolismo de purinas que acompanha a lise (destruição) rápida de células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome da lise tumoral). Os níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o início do tratamento. As complicações decorrentes da síndrome da lise tumoral podem ser minimizadas com hidratação adequada, alcalinização da urina e profilaxia com alopurinol (um medicamento que reduz os níveis de ácido úrico). Efeitos no Local da Injeção Fleboesclerose (endurecimento das paredes das veias) pode resultar de uma injeção em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia. Seguindo os procedimentos de administração recomendados pode-se minimizar os riscos de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite 3 (inflamação da veia com formação de coágulo) no local de injeção (vide questão 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Extravasamento O extravasamento de EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) durante a injeção intravenosa (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão grave do tecido com formação de bolhas, celulite (inflamação do tecido abaixo da pele) e até morte tecidual. Se os sintomas de extravasamento ocorrerem durante a administração intravenosa de EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina), a infusão deve ser imediatamente interrompida. Alopecia (perda de cabelo) Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pelos da axila e pubianos ocorre quase sempre com doses plenas de EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina). Geralmente é reversível, com crescimento dos pelos, dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia. Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções A utilização de vacinas em pacientes que estejam recebendo tratamento antitumoral pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que estejam recebendo daunorrubicina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto a resposta a estas vacinas podem ser diminuída. Radioterapia concomitante com o tratamento com cloridrato de daunorrubicina Foi relatada leucemia secundária (alteração maligna dos glóbulos brancos relacionada ao tratamento) com ou sem fase pré-leucêmica em pacientes tratados com antraciclinas incluindo cloridrato de daunorrubicina em combinação com radioterapia. Essas leucemias podem ter de 1 a 3 anos de períodos de latência (período até aparecimento da doença) (vide Leucemia Secundária acima). Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade O cloridrato de daunorrubicina pode induzir dano cromossômico (alteração do DNA) em espermatozoides humanos, ou seja, levar a alterações genéticas e a malformação fetal. Homens recebendo tratamento com cloridrato de daunorrubicina devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Gravidez Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias), o cloridrato de daunorrubicina apresentou potencial teratogênico (que causa malformação no feto), mutagênico (que causa alteração genética) e carcinogênico (que causa ne

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas