Bula do Evocarb

Indicações

? A carboplatina, princípio ativo de Evocarb®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades. Evocarb® (carboplatina) pó liófilo injetável está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Evocarb® é um medicamento usado no tratamento do câncer. Evocarb® se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? A administração de Evocarb® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na 1 presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Evocarb® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses. Evocarb® é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade. Função da Medula Óssea Evocarb® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo Evocarb®. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de Evocarb® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pelo Evocarb® pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com Evocarb®. Este evento pode ser fatal. Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais. A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. Evocarb® deve ser descontinuada no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise. A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mielóide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com Evocarb® e outros tratamentos antineoplásicos. Função Renal Evocarb® é excretado principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal. Sistema Nervoso Central/Funções Auditivas Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. Evocarb® pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. Efeitos gastrintestinais Evocarb® pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré- tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração de Evocarb® em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. 2 Síndrome da Lise Tumoral (SLT) Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas. Reações de hipersensibilidade Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas ao Evocarb® foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Evocarb® for administrado. Efeitos Imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções Administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo Evocarb® pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Evocarb®. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída. Uso em Crianças Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em Idosos Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Gravidez Evocarb® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Evocarb® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. Caso Evocarb® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Evocarb®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não está claramente estabelecido se Evocarb® ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas