Bula do Evobrig

Indicações

? EVOBRIG (brigatinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK). EVOBRIG (brigatinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinibe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOBRIG (brigatinibe) é um inibidor da tirosina quinase. Ele atua inibindo o crescimento celular do tumor que apresente alterações no receptor de tirosina quinase ALK. Depois da ingestão do comprimido de EVOBRIG a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 1 a 4 horas. Os dados clínicos atualmente disponíveis não são conclusivos para informar sobre quais mutações secundárias específicas são susceptíveis ou conferem resistência ao brigatinibe. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? EVOBRIG é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao brigatinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar seu tratamento, avise seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: - Tem problemas pulmonares ou de respiração; - Tem pressão sanguínea elevada (hipertensão); - Tem batimentos cardíacos diminuídos (bradicardia); - Tem problemas de visão; - Tem ou teve pancreatite (inflamação no pâncreas); - Tem ou teve problemas no fígado; - Tem diabetes melitus ou intolerância a glicose - Está grávida ou planeja ficar grávida. Problemas Pulmonares EVOBRIG pode causar inchaço (inflamação) grave ou de risco a vida nos pulmões a qualquer momento durante o tratamento, que pode levar até mesmo a morte. Esses problemas pulmonares ocorreram especialmente na primeira semana de tratamento com EVOBRIG. Os sintomas podem ser parecidos aos sintomas de câncer de pulmão. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma, incluindo: - Dificuldade em respirar ou falta de ar; - Dor no peito; - Tosse com ou sem muco; - Febre. Aumento da pressão sanguínea (hipertensão) EVOBRIG pode causar aumento na pressão sanguínea. Seu médico irá checar sua pressão sanguínea antes e durante o tratamento com EVOBRIG. 1 Avise seu médico imediatamente caso sinta dores de cabeça, tontura, visão turva, dor no peito ou falta de ar. Diminuição nos batimentos cardíacos (bradicardia) EVOBRIG pode causar diminuição nos batimentos cardíacos, que pode ser grave. Seu médico irá checar seus batimentos cardíacos durante todo o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico imediatamente caso sinta tontura, vertigem ou desmaie durante o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico caso inicie medicamentos para pressão sanguínea ou para o coração, ou tenha qualquer alteração no uso desses medicamentos. Problemas Visuais EVOBRIG pode causar problemas visuais. Seu médico pode descontinuar EVOBRIG e encaminhá-lo a um oftalmologista (especialista em doença dos olhos) caso você desenvolva problemas sérios de visão durante o tratamento. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer perda ou mudança na visão, incluindo: - Visão dupla; - Visão de “flashes” de luz; - Visão embaçada; - Sensibilidade à luz nos olhos; - Enxergue pontos escurecidos flutuando e se movendo diante dos olhos (moscas volantes) ou tenha aumento dos mesmos. Dor, sensibilidade e fraqueza muscular (mialgia). EVOBRIG pode aumentar uma enzima no sangue chamada creatinofosfoquinase (CPK), o que pode ser um sinal de dano muscular. Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar os níveis de CPK durante o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma, incluindo, dor muscular inexplicada, ou dor muscular que não melhore, ou sensibilidade e fraqueza muscular. Inflamação no pâncreas (pancreatite) EVOBRIG pode aumentar algumas enzimas em seu sangue chamadas de amilase e lipase, o que pode ser um sinal de pancreatite. Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar os níveis sanguíneos dessas enzimas durante o tratamento com EVOBRIG. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma de pancreatite, incluindo perda de peso, náusea ou dor abdominal superior que pode se espalhar para as costas e piorar com a alimentação. Problemas no fígado (hepatotoxicidade) EVOBRIG pode aumentar os níveis das enzimas do fígado em seu sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubina). Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar os níveis das enzimas do seu fígado antes e durante o tratamento com EVOBRIG. Seu médico pode iniciar ou alterar seu medicamento para controlar os níveis das enzimas do fígado no sangue. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de sintomas de problemas no fígado, incluindo: - Dor no lado direto da área do seu estômago; - Amarelamento da sua pele ou do branco dos seus olhos; - Urina escura. Aumento da glicose no sangue (hiperglicemia) EVOBRIG pode aumentar os níveis de glicose em seu sangue. Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar seus níveis sanguíneos de glicose antes e durante o tratamento com EVOBRIG. Seu médico pode iniciar ou alterar seu medicamento para controlar os seus níveis de glicose no sangue. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de sintomas de hiperglicemia, incluindo: - Sensação de muita sede; - Necessidade de urinar maior que usual; - Sensação de muita fome; - Sensação de enjoo no estomago; - Sensação de fraqueza ou cansaço; - Sensação de confusão. Sensibilidade à luz (fotossensibilidade) EVOBRIG pode tornar sua pele muito sensível à luz solar. Você deve evitar a exposição prolongada ao sol durante o tratamento com EVOBRIG e por pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento. Quando estiver ao ar livre, use chapéu, roupas de proteção, protetor solar e protetor labial UVA/UVB de amplo espectro (de FPS ≥ 30, pelo menos), para ajudar na proteção contra possíveis queimaduras solares. Seu médico poderá interromper ou alterar seu medicamento para controlar a sensibilidade à luz. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de sintomas de fotossensibilidade. 2 Gravidez EVOBRIG pode causar danos ao feto. Avise seu médico imediatamente caso você fique, ou ache que está grávida durante o tratamento com EVOBRIG. Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais efetivos durante o tratamento com EVOBRIG e por até 4 meses após sua dose final. Pílulas contraceptivas (anticoncepcionais orais) e outras formas hormonais de contracepção podem não ser efetivas se utilizadas durante o tratamento com EVOBRIG. Converse com seu médico sobre as escolhas contraceptivas adequadas para vocês durante o tratamento com EVOBRIG. Homens que tem parceiras que podem engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com EVOBRIG e por até 3 meses após a dose final. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de brigatinibe na fertilidade de humanos. Com base nos estudos de reprodução em animais machos, o brigatinibe pode reduzir a fertilidade masculina. A relevância clínica desses achados na fertilidade em humanos é desconhecida. Lactação Avise seu médico se estiver amamentando ou planeja amamentar: Não se sabe se EVOBRIG passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com EVOBRIG e por até uma semana após a última dose. Uso contraindicado na amamentação ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou dentista deverá apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Embora não haja dados sobre o efeito de EVOBRIG na capacidade de dirigir e operar máquinas, caso você apresente distúrbio visual, tontura e fadiga, observados em estudos clínicos, não é aconselhável dirigir ou operar máquinas. Avise seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza, sejam medicamentos prescritos ou isentos de prescrição, vitaminas ou suplementos. Lactose Os comprimidos de EVOBRIG contém lactose monoidratada na sua composição. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento. Atenção: Evobrig 30 mg: contém 56,06 mg de Lactose, abaixo de 0,25g/comprimido. Evobrig 90 mg: contém 168,17 mg de Lactose, abaixo de 0,25g/comprimido Evobrig 180 mg: contém 336,33 mg de Lactose/comprimido Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Interações com alimento Deve ser evitado consumir toranja (“grapefruit”), ou suco de toranja durante o tratamento com EVOBRIG. A toranja pode aumentar as concentrações sanguíneas de EVOBRIG.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas