Bula do Evenity

Indicações

? O EVENITY contém romosozumabe, um medicamento que ajuda a desenvolver ossos, tornando-os mais fortes e menos prováveis de quebrar. O EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. Osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda correm risco de quebra dos ossos, devido ao seu enfraquecimento causado pela osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O EVENITY inibe uma proteína chamada esclerostina. Ao se ligar e evitar a atividade da esclerostina, o EVENITY promove rapidamente o desenvolvimento ósseo e também diminui sua quebra. O efeito duplo do EVENITY de desenvolvimento de novos ossos e também da diminuição da quebra de ossos existentes fortalecerá seus ossos, melhorará a massa e a estrutura óssea e diminuirá sua probabilidade de quebrar. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use o EVENITY:  Em caso de baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia). O médico que te acompanha pode dizer se seus níveis estão muito baixos.  Se for alérgico ao EVENITY ou a qualquer um dos outros ingredientes desse medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Avisos e precauções Converse com o profissional de saúde que te acompanha e discuta seu histórico médico, antes de usar o EVENITY. O EVENITY pode causar baixos níveis de cálcio no sangue. Os sintomas de baixo nível de cálcio no sangue podem incluir espasmos, cãibras musculares e dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca. Informe ao médico que te acompanha se notar algum desses sintomas. O médico pode prescrever cálcio e vitamina D para ajudar a evitar baixos níveis de cálcio no sangue, enquanto você toma o EVENITY. Tome o cálcio e a vitamina D, de acordo com as instruções do médico. Reações alérgicas graves podem acontecer com o uso do EVENITY. Ligue para o médico ou peça ajuda médica imediatamente em caso de sintomas de reação alérgica, como erupções, urticária e inchaço, geralmente do rosto, boca, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar. Ocorreram ataques cardíacos durante o tratamento com EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou esses ataques cardíacos. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas de ataque cardíaco, como dor ou pressão no peito, falta de ar ou tontura. Ocorreram derrames durante o tratamento com EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou esses derrames. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas de derrame, como dor de cabeça, dormência ou fraqueza no rosto, braço ou pernas, dificuldade para falar, mudanças de visão ou perda de equilíbrio. Antes de receber EVENITY, diga ao seu médico se apresentou ataque cardíaco ou derrame, especialmente se ocorreu no último ano. Ocorreram problemas graves nos ossos da mandíbula durante o tratamento com o EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou esses problemas nos ossos da mandíbula. O médico pode pedir que você procure seu dentista antes de começar o tratamento com EVENITY. Pergunte ao médico ou ao dentista sobre como cuidar bem de sua boca. Entre em contato com seu médico e com seu dentista imediatamente se tiver problemas com a boca ou dentes, como dentes moles, dor ou inchaço ou feridas que não cicatrizam ou com secreção, pois podem ser sinais de problemas no osso da mandíbula. Fraturas incomuns no osso da coxa ocorreram durante o tratamento com EVENITY em estudos clínicos. Não se sabe se o EVENITY causou essas fraturas comuns. Os sintomas desse tipo de fratura incluem dor nova ou incomum no quadril, virilha ou coxa. Informe ao médico que te acompanha, se notar algum desses sintomas. Limitações de Uso: O efeito anabólico de EVENITY diminui após 12 doses mensais da terapia. Portanto, a duração de uso de EVENITY deve ser limitada a 12 doses mensais. Se a terapia para osteoporose permanecer justificada, deve-se considerar a terapia continuada com um agente antirreabsortivo [vide 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?]. Crianças e adolescentes O uso de EVENITY em crianças e adolescentes não foi estudado. Outros medicamentos e o EVENITY Informe ao médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas e suplementos herbais. Gravidez e lactação O EVENITY não foi testado em mulheres grávidas. O EVENITY não deve ser usado se você estiver grávida. Não se sabe se o EVENITY pode prejudicar o bebê no útero. Informe ao médico se estiver grávida; acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não se sabe se o EVENITY está presente no leite materno. Informe ao médico se estiver amamentando ou planejar fazê-lo. O médico a ajudará a decidir se deve parar a amamentação ou se deve parar de tomar o EVENITY. Informe ao médico ou cirurgião dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O tratamento com EVENITY deve ser supervisionado por um médico especialista. Atenção diabéticos: contém açúcar. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?  Refrigere entre 2°C e 8°C na embalagem original.  Se retirado da geladeira, o EVENITY deve ser mantido em temperatura até 30°C na embalagem original e deve ser usado em até 30 dias.  Proteja o EVENITY da luz direta e não o exponha a temperaturas acima de 30°C.  Não congele.  Não armazene o EVENITY em calor ou frio extremo.  Não agite.  Mantenha o EVENITY fora do alcance de crianças.  Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser descartado, de acordo com os requisitos locais. Número do lote e datas de fabricação e validade: Consulte a embalagem. Não use esse medicamento depois da data de vencimento. Guarde-o na embalagem original. Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se ainda estiver dentro da validade e você perceber alguma alteração na aparência, consulte o farmacêutico para ver se pode usá-lo. Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance de crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas