Bula do Eutropin

Indicações

? EUTROPIN® é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio do crescimento, síndrome de Turner (uma condição genética que afeta o desenvolvimento de mulheres). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EUTROPIN® contém somatropina, hormônio do crescimento humano biossintético, obtido por técnicas de DNA recombinante, cuja molécula é composta por resíduos de 191 aminoácidos na mesma sequência do hormônio do crescimento produzido pela glândula hipófise humana. A função da somatropina é de aumentar a taxa de crescimento por estimulação da síntese proteica e de outros processos metabólicos. Apesar de uma dose de somatropina de 0,035 mg por Kg de peso corporal, injetada por via subcutânea, resultar em valores de concentração sanguínea máxima, que variam de 13 a 35 ng/mL, num tempo máximo, respectivamente, de 3 a 6 horas, os efeitos terapêuticos do hormônio só se observam ao longo de vários meses de tratamento regular, em aplicações semanais, que variam de 3 a 7. Bula do Paciente – Eutropin (somatropina) – Jul/2019 SmPC 4 UI EN-01 August 2017 SmPC 15 UI 1HGHSU15_v 04_Feb/17 Bula do Paciente – Eutropin (somatropina) – Jul/2019 SmPC 4 UI EN-01 August 2017 SmPC 15 UI 1HGHSU15_v 04_Feb/17 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas: • Hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer componente da fórmula do produto. • Pacientes com diabetes mellitus (em caso de dúvida quanto à presença de diabetes mellitus, consulte o seu médico). • Em situações onde haja qualquer evidência de tumores malignos. • Pacientes com epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas. • Baixa estatura devido a tumor cerebral que induza a hipopituitarismo e hipossecreção de hormônio do crescimento. • Pacientes com doença aguda crítica devido a complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental. Grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EUTROPIN® deve ser cuidadosamente administrado, tomando precauções nos seguintes casos: • Pacientes com doenças no coração e nos rins. • Pacientes com diabetes da maturidade com início na juventude (MODY) ou com histórico familiar de diabetes mellitus. • O EUTROPIN® deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina de diabetes mellitus, por causa da ação diabetogênica do hormônio do crescimento, a qual pode gerar hipoglicemia e cetose. • Pacientes com deficiência em hormônio do crescimento secundário, por lesão intracraniana, devem ser examinados frequentemente. Deve-se suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor. • Quando a deficiência do hormônio ocorrer após a doença maligna intracraniana, deve-se examinar periodicamente a possibilidade do reaparecimento da doença. • Os anticorpos contra o hormônio do crescimento devem ser determinados periodicamente. • No tratamento sucessivo com EUTROPIN®, o anticorpo para o hormônio do crescimento humano pode ser formado e o efeito do hormônio do crescimento também pode ser diminuído. Deste modo, EUTROPIN® deve ser descontinuado nesses casos e deve ser instituída terapêutica médica apropriada. • Hipotireoidismo pode inibir o efeito de EUTROPIN®. Pacientes com hipotireoidismo devem ser examinados quanto à função da tireoide periodicamente. • O hormônio do crescimento humano pode gerar quadro de resistência à insulina, portanto, testes regulares de urina devem ser realizados em todos os pacientes. • A terapia de adrenocorticosteroideconcomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido por EUTROPIN®. • Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem ajustar cuidadosamente a dose de EUTROPIN® a fim de evitar um efeito inibitório no crescimento. • EUTROPIN® pode induzir a ultrafiltração com o aumento do fluxo de plasma nos rins e taxa de filtração glomerular. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em longo prazo. Bula do Paciente – Eutropin (somatropina) – Jul/2019 SmPC 4 UI EN-01 August 2017 SmPC 15 UI 1HGHSU15_v 04_Feb/17 • Foram relatados aparecimento de leucemia em pacientes com deficiência do hormônio do crescimento submetidos ao tratamento com GH e aumento do risco de câncer de mama em pacientes em tratamento com EUTROPIN® 15UI. Populações especiais Grávidas: O uso seguro em humanos durante o período de gravidez não foi estabelecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Lactantes: Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da proteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Crianças: Dados de estudos clínicos têm demonstrado o uso benéfico de EUTROPIN® em crianças nas condições em que está indicado o tratamento com o hormônio do crescimento. Uso em idosos e outros grupos de risco: No momento não se tem experiência com o uso do hormônio do crescimento em idosos, porém estes podem ser mais sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas