Bula do Estrionil

Indicações

? Estrionil® pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa. Estrionil® também pode ser recomendado para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Estrionil® pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. Estrionil® contém estriol, que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de estrogênio ocorre subitamente. A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca. Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas, irritação vaginal e ondas de calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que: - têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama - têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero - têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado por seu médico - têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio) - têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou do pulmão) - têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S ou de antitrombina) - têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue nas artérias, como angina do peito, derrame cerebral ou um infarto do miocárdio - têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais - tiveram uma reação alérgica ao estriol ou a qualquer outro ingrediente da fórmula de Estrionil® - têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue) Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas. Consulte o seu médico ou peça orientação do farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida, não use Estrionil®. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao médico se está amamentando. Não use Estrionil® sem antes consultar o seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções Assim como é benéfica, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir iniciar ou continuá-la. Avaliação médica periódica Antes de iniciar a Terapia de Reposição Hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno. Você também será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu médico lhe dirá quantas vezes esses exames devem ser realizados. Uma vez que tenha iniciado a Terapia de Reposição Hormonal, você deverá consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a Terapia de Reposição Hormonal. Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios: - fibrose uterina - endometriose - coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los - se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como uma parente próxima que apresentou câncer de mama) - pressão arterial elevada - doença cardíaca - doenças do fígado - doenças dos rins - diabetes - pedras na vesícula - enxaqueca ou dores de cabeça (intensas) - lúpus eritematoso sistêmico - hiperplasia do endométrio - epilepsia - asma - otosclerose (surdez hereditária) Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Estrionil®. A Terapia de Reposição Hormonal algumas vezes pode causar retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Estrionil®. Motivos para interromper imediatamente o uso de Estrionil®: • icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática • aumento repentino da pressão arterial • enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez • gravidez Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer Câncer de endométrio Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer da camada interna do útero), independentemente de fazer ou não a Terapia de Reposição Hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol, mas não com creme ou cápsulas vaginais, pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol. Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada, nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de Terapia de Reposição Hormonal. Entretanto, se o sangramento ou as pequenas perdas sanguíneas: • durarem mais do que alguns poucos meses • iniciarem depois que você recebeu a Terapia de Reposição Hormonal por algum tempo • continuarem mesmo depois de você ter interrompido a Terapia de Reposição Hormonal Consulte o seu médico para determinar se esses sinais requerem avaliação adicional. Câncer de mama Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama, não devem receber Terapia de Reposição Hormonal. A administração da Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da Terapia de Reposição Hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem Terapia de Reposição Hormonal combinada apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem Terapia de Reposição Hormonal apenas com estrogênio. Não se sabe se Estrionil® é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras Terapias de Reposição Hormonal. No entanto, se você estiver preocupada sobre o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento. Assegure-se de submeter-se à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba. Câncer de ovário O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer de mama. Acredita-se que o uso a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implique um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso a longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica um risco semelhante ou ligeiramente menor. Não se sabe se Estrionil® aumenta o risco da mesma maneira. Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença na proporção de 1 em 2.500 usuárias. Efeitos sobre o coração e a circulação Doença arterial coronariana (DAC) A Terapia de Reposição Hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber Terapia de Reposição Hormonal. A Terapia de Reposição Hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas. Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de Terapia de Reposição Hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso ainda não esteja confirmado. Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tal como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço) consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize. Acidente vascular cerebral (derrame cerebral) A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame cerebral de até 1,5 vez. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa. No entanto, devido ao risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade. A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam Terapia de Reposição Hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa de 50 anos que recebem Terapia de Reposição Hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos. Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca n

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas