Bula do Estradot

Indicações

? Estradot® é um sistema transdérmico (adesivo) que deve ser aplicado diretamente na pele. Ele está disponível em três tamanhos, cada um deles contendo quantidades diferentes de estradiol: 25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg – embalagens contendo 8 sistemas adesivos transdérmicos. Estradot® é usado para terapia hormonal (TH) como segue: Alívio dos sintomas da menopausa: Estradot® é usado para aliviar o desconforto que você pode apresentar durante e após a menopausa. A menopausa ocorre naturalmente em todas as mulheres, geralmente entre 45 e 55 anos. Também pode ocorrer em mulheres mais jovens que tiveram seus ovários cirurgicamente removidos. Após a menopausa, seu corpo produz muito menos estrogênio do que antes. Isto pode causar sintomas desagradáveis como calor no rosto, pescoço e peito, “fogachos” (ondas repentinas de calor e suor afetando todo o corpo), problemas para dormir, irritabilidade e depressão. Os estrogênios podem ser administrados para reduzir ou eliminar estes sintomas. Prevenção da osteoporose: Após a idade de 40 anos, e especialmente após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem osteoporose. É um afinamento dos ossos que os fazem mais fracos e mais prováveis de se quebrarem. Afeta os ossos da coluna vertebral, quadril e pulso em particular. O risco de osteoporose é aumentado pela falta de estrogênios. Tomar estrogênios após a menopausa reduz a perda óssea e pode ajudar a prevenir a osteoporose. Seu médico discutirá os benefícios e os riscos de Estradot® e outras terapias alternativas antes do início do tratamento. Estradot® não é usado para prevenção de doenças cardíacas. Estradot® não é um contraceptivo, e nem irá restabelecer a fertilidade. Pergunte ao seu médico se você tem dúvidas sobre o funcionamento de Estradot® ou o motivo que este medicamento foi prescrito a você. Estradot® (estradiol) – VP03 Em mulheres com o útero íntegro, o uso de estrogênios deve sempre ser acompanhado pela administração de progestogênios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Estradot® contém estradiol (um hormônio estrogênico), e é um adesivo transdérmico. Quando Estradot® é aplicado na pele, o adesivo libera pequenas quantidades de estradiol, que passam diretamente através da pele para a corrente sanguínea. O estradiol é idêntico ao hormônio natural produzido pelos ovários antes da menopausa. A deficiência estrogênica que ocorre na menopausa pode levar a sintomas vasomotores como ondas de calor e redução da densidade mineral óssea acarretando a osteoporose com riscos de fraturas ósseas. A terapia de reposição estrogênica quando bem indicada pode fazer os sintomas vasomotores diminuírem ou desaparecerem e prevenir a perda de massa óssea evitando assim as fraturas. A via transdérmica garante uma maior adesão ao tratamento assim como comodidade para as pacientes. Estradot® está disponível em três apresentações, cada uma delas contendo quantidades diferentes de estradiol: 25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg. Sua apresentação em forma de adesivos facilita a aplicação do medicamento pela praticidade de aplicação". O tempo estimado para início da ação farmacológica é de 4 horas após aplicação do adesivo transdérmico. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Estradot®: • Se você é alérgica (hipersensibilidade) ao Estradot® (estradiol) ou a qualquer um dos componentes do Estradot®, listados no início desta bula; • Se você tem ou teve recentemente ou se seu médico acha que você pode ter câncer de mama ou de endométrio (camada interna do útero) ou qualquer outro tipo de câncer que é sensível a estrogênios; • Se você tem sangramento vaginal anormal que não tenha sido investigado; • Se você tem doença grave no fígado; • Se você tem ou já teve coágulos nos vasos sanguíneos ou pulmões. Isto pode causar inflamação dolorosa nas veias (tromboflebite) ou obstruir um vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda), pulmões (embolismo pulmonar), ou outros órgãos; • Se você já teve infarto cardíaco ou derrame cerebral; • Se você tem uma alteração da pigmentação sanguínea chamada porfiria. Esta condição afeta seu fígado; • Se você está grávida ou suspeita estar grávida; • Se você está amamentando. Se alguma dessas situações se aplica a você, informe ao seu médico e não use Estradot®. Se você acha que pode ser alérgica, fale com seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Estradot® (estradiol) – VP03 Leia cuidadosamente esta bula antes de começar a usar Estradot®. Monitoramento durante o tratamento com Estradot®: • Seu médico examinará suas mamas e sua pélvis. Avise seu médico se você suspeitar de alguma anormalidade; • Se você tiver sangramento intenso ou continuar a ter sangramento ou spotting após alguns meses de tratamento, informe ao seu médico para que o tratamento seja reavaliado, se necessário; • Avise seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia planejada. Se você necessitar ir a um hospital inesperadamente, avise ao médico que a atender que você está usando Estradot®. A terapia com Estradot® não deverá ser retomada até que você esteja se movimentando normalmente. Peça ao seu médico ou farmacêutico para responder a quaisquer dúvidas que você possa vir a ter. Tome cuidado especial com Estradot®: Antes de começar a usar Estradot®, você e seu médico discutirão seu histórico médico pessoal e familiar. Você também será submetida a exames físicos e ginecológicos completos (incluindo pélvico e mamário). Mulheres histerectomizadas que necessitam de terapia de reposição hormonal pós-menopausa devem receber terapia de reposição somente com estrogênio, a menos que indicado de outra forma (por exemplo, endometriose). Recomenda-se cautela quando fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio (por exemplo, parentes sanguíneos de primeiro grau que já tiveram câncer de mama) estão presentes. Durante o tratamento, são recomendados check-ups ginecológicos periódicos. Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada ao longo do tempo em mulheres tratadas com terapia hormonal e a sua necessidade deve ser reavaliada periodicamente. Avise ao seu médico se você tem ou já teve alguma das condições a seguir (incluindo durante a gravidez ou um tratamento hormonal anterior), devendo a mulher ser monitorizada de perto, em particular: • Câncer de mama (incluindo casos de câncer de mama em sua família); • Caroços nas mamas; • Miomas ou outros tumores benignos; • Leiomioma (miomas uterinos) ou endometriose (distúrbio da pélvis causando períodos menstruais dolorosos); • Distúrbios tromboembólicos; • Icterícia ou coceira durante a gravidez ou relacionada ao uso de estrogênios; • Prurido; • Problemas no coração (insuficiência cardíaca), rim ou fígado (por exemplo, adenoma hepático); • Doença da vesícula biliar; • Hipertensão arterial; • Asma; • Epilepsia; • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular; • Colelitíase; • Enxaqueca ou cefaleia intensa; • Lúpus eritematoso sistêmico; • Hiperplasia endometrial; • Otosclerose; • Surdez aguda (perda da audição resultante de um problema com os ossos do ouvido); • Hipotireoidismo (uma condição na qual a glândula tireoide não produz hormônio tireoidiano suficiente e para isto você é tratada com terapia de reposição hormonal da tireoide); • Reações alérgicas graves; Estradot® (estradiol) – VP03 • Uma condição chamada angioedema hereditário ou episódios de rápido inchaço das mãos, pés, face, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias aéreas) ou do trato digestivo. Se alguma destas situações se aplicar a você, informe ao seu médico antes de usar Estradot®. Seu médico poderá requerer especial cuidado se você apresentar ou já apresentou alguma dessas condições. Deve-se levar em conta que essas condições podem se repetir ou ser agravadas durante o tratamento com estrogênios. Se o agravamento de qualquer uma das condições acima mencionadas for diagnosticado ou suspeitado durante a terapia hormonal, os benefícios e riscos de devem ser reavaliados individualmente. Os estrogênios podem causar retenção de líquidos e, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente monitoradas. Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitoradas de perto durante a terapia hormonal, uma vez que casos raros de grandes aumentos nos triglicerídeos plasmáticos levando à pancreatite foram relatados com terapia estrogênica oral nessas mulheres. Embora as observações até o momento sugiram que os estrogênios, incluindo o estradiol transdérmico, não prejudicam o metabolismo de carboidratos, as mulheres diabéticas devem ser monitoradas durante o início da terapia até que mais informações estejam disponíveis. A função tireoidiana deve ser monitorada regularmente em pacientes que necessitam de terapia de reposição de hormônio tireoidiano e que também estão tomando estrogênio, a fim de garantir que os níveis de hormônio tireoidiano permaneçam dentro de uma faixa aceitável. Informe ao seu médico se você acha que seu risco de coágulos nos vasos sanguíneos é alto. O risco é aumentado com a idade ou: • Se você ou alguém da sua família já teve obstrução de um vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões; • Se você já teve lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença no tecido conjuntivo; • Se você está acima do peso; • Se você já teve vários abortos; • Se você tem varizes. Se algum desses casos se aplicar a você, avise ao seu médico imediatamente. Crianças e adolescentes Estradot® não é indicado para crianças. Gestantes e amamentação Não use Estradot® se você estiver grávida ou engravidar. O uso de Estradot® durante a gravidez pode ocasionar defeitos no feto. Não amamente enquanto estiver usando Estradot®. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Estradot® não é um contraceptivo e não previne a gravidez. Se você estiver tomando anticoncepcionais, ou usando outro método contraceptivo hormonal, você precisará usar um método contraceptivo não hormonal durante a terapia com Estradot®. Seu médico discutirá os riscos potenciais com você. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Estradot® não demonstrou efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Ingestão concomitante com outras substâncias Avise ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também de incluir aqueles não prescritos por um médico. Isto inclui particularmente os seguintes: medicamentos ansiolíticos (por ex.: meprobamato), antiepilépticos (por ex.: carbamazepina, fenitoína, lamotrigina e fenobarbital), fenilbutazona (um medicamento anti- inflamatório) antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos (por ex.: rifampicina, cetoconazol, eritromicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) e medicamentos fitoterápicos (por ex.: Erva de São João). Estes medicamentos podem ser afetados pelo Estradot®, ou vice-versa, eles podem afetar o bom funcionamento de Estradot®. Seu médico pode precisar ajustar a dose do seu tratamento. Estradot® (estradiol) – VP03 Informe ao seu médico de que está em tratamento com Estradot® se você vai fazer exames de laboratório. Alguns exames laboratoriais, como testes de tolerância à glicose ou a função da tireoide, podem ser afetados pelo tratamento com Estradot®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Estradot® não deve ser mantido na geladeira ou congelado. Uma vez aberto, os adesivos não devem ser armazenados, devendo ser aplicados imediatamente após a remoção do sachê protetor. O adesivo não deve ser exposto à luz direta. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Forma de retângulo arredondado. Um sistema transdérmico sensível à pressão com um suporte polimérico translúcido de um lado e com uma película protetora do outro. O sistema transdérmico está contido em um envelope termosselado (papel/polietileno/folha metálica/polietileno). Antes de usar, obs

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas