Bula do Estalis

Indicações

? Em mulheres com útero intacto, o sistema terapêutico transdérmico Estalis® é indicado como segue: • Para tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves associados com a menopausa; • Para tratamento de atrofia vulvar e vaginal; • Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração ou insuficiência ovariana primária. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Estalis® é um adesivo transdérmico. O princípio ativo de Estalis® é o estradiol hemi-hidratado (um hormônio estrogênico) e o acetato de noretisterona (NETA – um hormônio progestogênico). Quando Estalis® é aplicado na pele, o adesivo libera pequenas quantidades de estradiol e NETA, que passam diretamente através da pele para a corrente sanguínea. Estradiol e NETA (progesterona) são idênticos ao hormônio natural que são produzidos pelos ovários antes da menopausa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Estalis® não deve ser utilizado: • se você é alérgica (hipersensível) a Estalis® (estradiol + acetato de noretisterona) ou a quaisquer outros componentes de Estalis® listados no início desta bula; • se você tem ou já teve câncer de mama ou de endométrio (camada interna do útero), ou qualquer outro tipo de câncer que é sensível aos estrogênios; • se você tem sangramento vaginal anormal que não foi investigado; • se você tem doença grave no fígado; • se você tem problema de formação de coágulos nos vasos sanguíneos ou já teve esse tipo de problema anteriormente. Isto pode causar uma inflamação dolorosa nas veias (tromboflebite) ou obstrução de um vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolismo pulmonar), ou de outros órgãos; • se você já teve infarto cardíaco ou derrame cerebral; • se você tem uma doença da pigmentação sanguínea chamada porfiria; • se você está grávida ou suspeita estar grávida; Estalis® (estradiol + acetato de noretisterona) – VP02 • se você está amamentando. Se algum desses sintomas se aplicar a você, informe ao seu médico e não utilize Estalis®. Se você acha que pode ser alérgica, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Leia cuidadosamente esta bula antes de começar a usar Estalis®. Acompanhamento durante o tratamento com Estalis® • Seu médico irá examinar suas mamas e sua pélvis. Avise ao seu médico se você notar alguma mudança; • Se você sangrar com intensidade ou continuar a ter sangramento após alguns meses de tratamento, informe ao seu médico para que o tratamento seja reavaliado, se necessário; • Avise ao seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia planejada. Se você necessitar ir a um hospital inesperadamente, avise ao médico que a atender que você está usando Estalis®. A terapia com Estalis® não deverá ser retomada até que você esteja se movendo normalmente. Peça ao seu médico ou farmacêutico para responder a quaisquer dúvidas que você possa vir a ter. Estalis® não deverá ser usado para prevenção de doenças cardíacas. Estalis® não é um contraceptivo, e nem irá restabelecer a fertilidade. Tome cuidado especial com Estalis® Antes de começar a usar Estalis®, você e seu médico irão discutir seu histórico médico pessoal e familiar. Você também será submetida a exames físicos e ginecológicos completos (incluindo pélvico e mamário). Mulheres histerectomizadas que necessitam de terapia de reposição hormonal pós-menopausa devem receber terapia de reposição somente com estrogênio, a menos que indicado de outra forma (por exemplo, endometriose). Recomenda-se cautela quando fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio (por exemplo, parentes sanguíneos de primeiro grau que já tiveram câncer de mama) estão presentes. Durante o tratamento, são recomendados check-ups ginecológicos periódicos. Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada ao longo do tempo em mulheres tratadas com terapia hormonal e a sua necessidade deve ser reavaliada periodicamente. Avise ao seu médico se você tem ou já teve alguma das condições a seguir (incluindo durante a gravidez ou um tratamento hormonal anterior), devendo a mulher ser monitorizada de perto, em particular: • leiomioma (miomas uterinos); • endometriose (distúrbio da pélvis causando períodos menstruais dolorosos); • câncer de mama (incluindo casos de câncer de mama em sua família); • nódulos nas mamas; • miomas ou outros tumores benignos do útero; • distúrbios tromboembólicos; • icterícia ou coceira durante a gravidez ou relacionada ao uso de estrogênios; Estalis® (estradiol + acetato de noretisterona) – VP02 • prurido; • problemas no coração (insuficiência cardíaca), rins ou fígado (por exemplo, adenoma hepático); • doença da vesícula biliar; • hipertensão arterial; • asma; • epilepsia; • diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular; • colelitíase, • enxaqueca ou cefaleia intensa; • lúpus eritematoso sistêmico; • hiperplasia endometrial; • otosclerose; • surdez aguda (perda da audição resultante de um problema com os ossos do ouvido); • altos níveis de lipídeos no seu sangue; • hipotireoidismo (uma condição em que sua glândula tireoide não produz quantidade suficiente de hormônio tireoidiano) e para o qual você é tratada com uma terapia de reposição de hormônio tireoidiano; • reação alérgica grave; • uma condição chamada angioedema hereditário ou se você tem ou já teve episódios de rápido inchaço das mãos, pés, face, lábios, olhos, língua, garganta (obstrução das vias aéreas) ou do trato digestivo. Se alguma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de utilizar Estalis®. Seu médico poderá requerer especial cuidado se você apresentar alguma dessas condições. Deve-se levar em conta que essas condições podem se repetir ou ser agravadas durante o tratamento com estrogênios. Se o agravamento de qualquer uma das condições acima mencionadas for diagnosticado ou suspeitado durante a terapia hormonal, os benefícios e riscos de devem ser reavaliados individualmente. Os estrogênios podem causar retenção de líquidos e, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente monitoradas. Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitoradas de perto durante a terapia hormonal, uma vez que casos raros de grandes aumentos nos triglicerídeos plasmáticos levando à pancreatite foram relatados com terapia estrogênica oral nessas mulheres. Embora as observações até o momento sugiram que os estrogênios, incluindo o estradiol transdérmico, não prejudicam o metabolismo de carboidratos, as mulheres diabéticas devem ser monitoradas durante o início da terapia até que mais informações estejam disponíveis. A função tireoidiana deve ser monitorada regularmente em pacientes que necessitam de terapia de reposição de hormônio tireoidiano e que também estão tomando estrogênio, a fim de garantir que os níveis de hormônio tireoidiano permaneçam dentro de uma faixa aceitável. Informe ao seu médico se você acha que seu risco de formação de coágulos nos vasos sanguíneos é alto. O risco aumenta com a idade: • se você ou alguém da sua família já teve obstrução de um vaso sanguíneo das pernas ou dos pulmões; • se você tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença no tecido conjuntivo); • se você está acima do peso; • se você tiver tido vários abortos; • se você tem varizes. Se algum destes se aplicar a você, comunique ao seu médico imediatamente. Crianças e adolescentes Estalis® não é indicado para crianças. Gravidez e lactação Não utilize Estalis® se estiver grávida ou pretende engravidar. O uso de Estalis® durante a gravidez pode causar defeitos no feto. Estalis® (estradiol + acetato de noretisterona) – VP02 Não amamente enquanto estiver usando Estalis®. Pergunte ao médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico irá discutir os riscos potenciais com você. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Estalis® não apresentou efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Ingestão concomitante com outras substâncias Avise ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também de incluir aqueles não prescritos por um médico. Isto inclui particularmente os seguintes: medicamentos contra ansiedade (ansiolíticos) (por exemplo, meprobamato), medicamentos anticonvulsivantes (ex.: carbamazepina, fenitoína, lamotrigina e ou fenobarbital), um medicamento anti-inflamatório (por ex.: fenilbutazona), antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos (por ex.: cetoconazol, eritromicina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) e fitoterápicos (por exemplo, Erva de São João). Estes medicamentos podem ser afetados por Estalis® ou, ao contrário, podem afetar o bom funcionamento de Estalis®. Seu médico pode achar necessário ajustar a dose do seu tratamento. Informe ao seu médico que você está fazendo tratamento com Estalis® se você irá fazer testes laboratoriais. Alguns testes laboratoriais, como testes de tolerância à glicose ou função tireoidiana podem ser afetados pela terapia com Estalis®. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira até a dispensação ou início do tratamento. Após o início do tratamento o produto pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por no máximo 6 meses, respeitando o prazo de validade impresso no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Adesivo translúcido com revestimento polimérico de um lado e forro de liberação do outro lado, sem cristais visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas