Bula do Esbriet

Indicações

? Esbriet®é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI (doença que atinge os dois pulmões, caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e provocando falta de ar). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já se sabe que ela tem propriedades anti- inflamatórias e antifibróticas e atua sobre os aspectos fibrótico crônico e inflamatório da fibrose pulmonar idiopática. Esbriet® reduz o acúmulo de células inflamatórias em resposta a vários estímulos. Também atenua a formação de fibroblastos (células de fibrose) e a produção de substâncias que promovem a inflamação. Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de Esbriet®, a máxima concentração no sangue foi alcançada entre 30 minutos a 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar Esbriet® se: – Tiver alergia à pirfenidona, que é o componente ativo de Esbriet®, ou a algum dos excipientes (outras substâncias contidas no medicamento); – Histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona; – Se tiver doença do fígado grave ou terminal; – Se tiver doença do rim grave ou terminal que requer diálise; – Se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado no tratamento de depressão e de transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue que detectam alterações no fígado quando tomam Esbriet® (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas). Por isso, antes de começar a tomar Esbriet®, você terá que fazer exames de sangue para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de Esbriet® ou até a sua suspensão, a critério do seu médico. Se você apresentar sintomas de alteração no fígado tais como fadiga (cansaço), anorexia (falta de apetite), desconforto no lado superior direito do abdômen, urina escura ou icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e/ou olhos por causa de níveis elevados de bilirrubina no sangue), informe ao seu médico imediatamente. A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com Esbriet®. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas de fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação. Há relatos de casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) associados ao tratamento com Esbriet®. Interrompa o uso de Esbriet® e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados as reações cutâneas (na pele) graves: manchas avermelhadas sem elevação ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas (na pele) graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e / ou língua, que podem ser associados com dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de Esbriet®. Também foram recebidos relatos de reações anafiláticas com o uso de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação. Esbriet®pode causar tontura e cansaço, por isso, tenha cuidado se você precisar se envolver em atividades que requer atenção e coordenação. Esbriet®pode causar perda de peso e por isso seu médico monitorará o seu peso enquanto estiver tomando esse medicamento. Há relatos de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) associados ao tratamento com Esbriet®, que podem causar dor de cabeça, tontura, confusão, fadiga (cansaço), cãibra muscular ou náusea e vômito. É possível que seu médico solicite exames laboratoriais para monitoramento devido presença destes sintomas. Distúrbios gastrintestinais como náusea, diarreia, dispepsia, vômito, refluxo e dor abdominal podem ocorrer com o uso de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário modificar a dose do medicamento. Esbriet® pode provocar tontura e fadiga, o que poderia influenciar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, recomenda-se cuidado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados sobre a utilização de Esbriet® por gestantes. Em animais, ocorre potencial para acúmulo da substância ativa (pirfenidona) ou seus metabólitos no líquido amniótico. Em doses altas administradas a ratas prenhas, ocorreu prolongamento da gestação e diminuição da viabilidade dos fetos. Por isso, é preferível não utilizar Esbriet® se você estiver grávida. Em estudos com animais não foi identificada redução da fertilidade. Não se sabe se o Esbriet® é excretado no leite materno. Em animais, foi detectado potencial para acúmulo da substância ativa pirfenidona e de seus metabólitos no leite. Como não é possível afastar um possível risco para a criança que está sendo amamentada, é preciso optar entre tomar Esbriet® ou continuar com a amamentação. A segurança e eficácia de Esbriet® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não é necessário ajuste da dose de Esbriet® se você tem 65 anos de idade ou mais. Esbriet® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Este medicamento não foi estudado em pessoas com insuficiência renal grave ou terminal que necessitam de diálise. Por isso, Esbriet® não deve ser administrado a pessoas nessas condições. Como os níveis deste medicamento podem aumentar em algumas pessoas com insuficiência hepática (comprometimento da função do fígado), é necessário monitorar por meio de exames de sangue. Esbriet® não foi estudado em pessoas com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal e não deve ser administrado a pessoas nessas condições. Até o momento, não há informações de que a pirfenidona possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. A pirfenidona, substância ativa de Esbriet®, é transformada no fígado, por meio de algumas enzimas, para depois ser eliminada. Substâncias que alteram essas enzimas podem modificar a concentração de Esbriet® no sangue e aumentar a chance de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas