Bula do Erivedge

Indicações

? Erivedge® está indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular avançado, quando o câncer se espalhou por outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular metastático) ou para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular localmente avançado) e seu médico decidiu que o tratamento com cirurgia ou radioterapia seria inapropriado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Erivedge® liga-se a uma proteína denominada Smoothened na membrana da célula, impedindo a transmissão de um sinal, chamado sinal de Hedgehog, que é importante no controle da multiplicação das células. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a vismodegibe ou a qualquer excipiente contido na fórmula do medicamento. Erivedge® não deve ser utilizado por mulheres grávidas (vide item “O que devo sabe antes de usar este medicamento?”). Se você estiver amamentando, não poderá usar este medicamento. Também não poderá amamentar por 24 meses depois de receber a última dose de Erivedge®. Este medicamento pode provocar graves defeitos no desenvolvimento da criança. O uso de Erivedge® é contraindicado a mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O uso de Erivedge® é contraindicado a homens que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Erivedge® não deve ser coadministrado com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Material educativo Para ter acesso ao material educativo que reforça os potenciais riscos associados ao uso do medicamento Erivedge®, acesse www.roche.com.br. Geral Morte do embrião ou feto, ou defeitos graves ao nascimento Erivedge® pode provocar a morte do embrião ou feto ou defeitos importantes ao nascimento quando administrado a gestantes. Os inibidores da via Hedgehog, como é o caso de Erivedge®, são tóxicos para o embrião e produzem malformações em várias espécies de animais. Gravidez e lactação Não existe nenhum estudo com gestantes que são tratadas com Erivedge®. No entanto, foi demonstrado que o vismodegibe é tóxico para o embrião e provoca malformações em animais. Um profissional de saúde deverá orientar os pacientes para que eles entendam e reconheçam as condições sobre a prevenção de gravidez durante o tratamento com Erivedge®. Além disso, será fornecido material educativo para reforçar os potenciais riscos associados ao uso do medicamento. Aconselhamento a pacientes do sexo feminino Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve entender que: - Erivedge® pode expor o feto a risco teratogênico; - Você não deve utilizar Erivedge® se estiver grávida ou planeja engravidar; - Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez realizado por um profissional de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge®; - Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez mensal durante o tratamento, mesmo que se torne amenorreica (pare de menstruar); - Você não deverá engravidar enquanto estiver em tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose; - Você deverá ser capaz de cumprir as medidas contraceptivas eficazes; - Você deverá usar duas formas de contracepção recomendadas, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento e durante o tratamento com Erivedge® (vide subitem “Contracepção”), a menos que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); - Você deverá informar seu médico, durante o tratamento com Erivedge® ou até 24 meses após a última dose, se: engravidar ou, por alguma razão, achar que pode estar grávida; não apresentar um período menstrual esperado; parar de realizar a contracepção, a não ser que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); precisar trocar de contraceptivo durante o tratamento; - Você não deverá amamentar durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose. Aconselhamento a pacientes do sexo masculino Vismodegibe está presente no sêmen. Se você é do sexo masculino, você deve entender que: - Erivedge® expõe o feto a risco de defeitos graves ao nascimento se o paciente realizar atividade sexual sem proteção com uma mulher grávida; - Você deverá sempre utilizar a contracepção recomendada (vide subitem “Contracepção”); - Você deverá informar seu médico caso sua parceira do sexo feminino engravide durante o tratamento com Erivedge® ou por 3 meses após a última dose. Contracepção Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos para evitar a gravidez recomendados, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento, incluindo um método altamente efetivo e um método de barreira durante o tratamento com Erivedge® e por 24 meses após a última dose. Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo após vasectomia, durante relações sexuais com mulheres durante o tratamento com Erivedge® e por 3 meses após a última dose. Os métodos altamente efetivos recomendados são injeção hormonal de depósito, esterilização tubária, vasectomia e dispositivo intrauterino (DIU). Os métodos de barreira recomendados são qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível) ou diafragma (com espermicida, se disponível). Efeitos sobre o desenvolvimento após o nascimento A fusão prematura das epífises (FPE), responsável pelo crescimento ósseo, e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes expostos a Erivedge®. Em alguns casos de FPE, a fusão progrediu após a descontinuação do medicamento. Foram observados efeitos adversos irreversíveis sobre ossos e dentes de ratos tratados com vismodegibe. Lactantes e amamentação Não se sabe em que medida Erivedge® passa para o leite materno. Como esse medicamento pode provocar defeitos sérios no desenvolvimento da criança, você não deve amamentar se estiver tomando Erivedge® e por 24 meses após a última dose do medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Doação de sangue Enquanto você estiver recebendo Erivedge® e por 24 meses depois da última dose, você não poderá doar sangue nem derivados de sangue (por exemplo, plaquetas). A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com vismodegibe e até 24 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Doação de sêmen Homens não devem doar sêmen enquanto estiverem em tratamento com Erivedge® e por até 3 meses depois da última dose do medicamento. Fertilidade Erivedge® pode prejudicar a fertilidade (capacidade de engravidar) de mulheres. Não se sabe se esse comprometimento é reversível. Algumas mulheres em idade fértil pararam de menstruar durante o tratamento. Você deverá discutir com seu médico algumas formas para preservar a fertilidade antes de iniciar o tratamento com Erivedge®. Excipientes As cápsulas de Erivedge® contêm lactose monoidratada. Pacientes com problema hereditário raro de intolerância a galactose, deficiência total de lactase (deficiência na enzima que digere a lactose) ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar esse medicamento. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de titânio. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Abuso e dependência do medicamento Não há dados para relatar. Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas Erivedge® tem mínima ou nenhuma influência na capacidcade de dirigir veículos e usar máquinas. Uso em Populações Especiais Gravidez e lactação Vide subitem “Geral” e item “Quando não devo usar este medicamento?”. Uso pediátrico Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge® em crianças e adolescentes menores de 18 anos com carcinoma basocelular avançado. Portanto, Erivedge® não deve ser utilizado por pacientes pediátricos por causa das preocupações de segurança (vide subitem “Morte do embrião ou feto, ou defeitos graves ao nascimento”). A fusão prematura das epífises e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes pediátricos expostos a Erivedge® (vide subitem “Efeitos sobre o desenvolvimento após o nascimento”). Uso em idosos Não foi observada diferença na segurança e na eficácia de Erivedge® em pacientes idosos com mais de 65 anos com relação aos pacientes mais jovens. Insuficiência dos rins Os resultados da análise farmacocinética na população não demonstraram nenhum impacto da insuficiência leve a moderada dos rins na farmacocinética de vismodegibe. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência dos rins. Dados muito limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência do fígado Os resultados de estudos clínicos demonstraram que não há impacto da insuficiência do fígado na farmacocinética de vismodegibe. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência do fígado leve, moderada ou grave. Até o momento, não existem informações de que o vismodegibe possa provocar doping. Precauções adicionais Você não deve compartilhar seu medicamento com outra pessoa. Quaisquer cápsulas não utilizadas ao final do tratamento devem ser imediatamente descartadas em local adequado.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas