Bula do Erelzi

Indicações

? • Adultos com Artrite reumatoide Erelzi (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Erelzi pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Erelzi está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória. • Adultos com Artrite psoriásica Erelzi é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Erelzi pode ser usado com ou sem metotrexato. Espondiloartrite axial • Adultos com Espondilite anquilosante 1 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 Erelzi é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com Espondiloartrite axial não radiográfica Erelzi é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com Psoríase em placas Erelzi é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com psoríase em placas Erelzi é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e que têm, ao menos, 62,5 kg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Erelzi é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Erelzi age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Erelzi é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Erelzi é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Erelzi (50 mg) não é indicado para menores de 8 anos de idade e para crianças e adolescentes que pesem menos que 62,5 Kg. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Erelzi. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Erelzi e anacinra não é recomendado. O uso de Erelzi e abatacepte também não é recomendado. O uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. 2 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Erelzi. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique ao seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) pré-existente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Erelzi em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Erelzi. É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina. Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Crianças e adolescentes Erelzi não é indicado para uso em crianças e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg. Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu médico antes de você ou a criança receber qualquer vacina. 3 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas