Bula do Entyvio

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: - Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). - Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). - Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação. A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença. A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença. A Bolsite é uma doença inflamatória no revestimento da bolsa que foi criada durante a cirurgia para tratar a colite ulcerativa. Se você tem bolsite, poderá primeiramente receber antibióticos. Se a sua resposta aos antibióticos não for suficiente, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos ingredientes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave como, por exemplo, tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O vedolizumabe deve ser administrado por profissionais de saúde preparados para gerenciar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, caso ocorra. Todos os pacientes devem ser observados continuamente durante a infusão. Para as duas primeiras infusões, eles devem ser observados para sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as infusões subsequentes, os pacientes devem ser observados por aproximadamente uma hora após o término da infusão. Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar os sintomas abaixo, durante a administração deste medicamento ou no período entre as aplicações de ENTYVIO: -Visão turva, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na sua forma de andar ou problemas com o equilíbrio, dormência persistente, redução da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda da memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). - Se você tiver uma infecção ou suspeitar que tem uma infecção, se você apresentar calafrios, arrepios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infecções podem se tornar graves e, possivelmente, representar um risco à vida se não forem tratadas. - Apresentar sinais e sintomas de uma reação alérgica ou outra reação à infusão, tais como respiração ruidosa, dificuldade para respirar, urticária, coceira, inchaço ou tontura, que podem ocorrer durante ou depois da infusão. - For receber qualquer vacina ou tiver sido vacinado recentemente. ENTYVIO pode afetar a maneira com que o seu organismo responde à vacinação. - O risco de câncer é maior em pacientes que possuem Colite Ulcerativa e Doença de Crohn. Como medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de câncer, converse com seu médico. Ele decidirá se você pode receber ENTYVIO. - Se você não estiver se sentindo melhor, pois em alguns pacientes com Doença de Crohn muito ativa pode demorar até 14 semanas para a melhora com o vedolizumabe ser observada. Uso em crianças e adolescentes ENTYVIO não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à falta de informações relacionadas ao uso deste medicamento neste grupo de idade. Uso de outros medicamentos e ENTYVIO Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos. ENTYVIO não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema imunológico, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido. Se você tomou anteriormente um medicamento a base de natalizumabe (usado para tratar uma doença denominada esclerose múltipla) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer e artrite reumatoide), informe ao médico. Ele decidirá se você pode receber ENTYVIO. Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo, antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em virtude de sua condição clínica. Uso durante a gravidez e a amamentação Se você estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez, exceto se você e seu médico decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez durante o tratamento com ENTYVIO e por, pelo menos, 4 meses e meio após o término do tratamento. Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois ENTYVIO passa para o leite e para o lactente e, até o momento, não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de ENTYVIO em mulheres em amamentação deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os riscos potenciais para a criança lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura depois de receber ENTYVIO. Se você sentir tontura, não dirija ou use ferramentas ou máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. O pó liofilizado para solução injetável é um pó branco a quase branco para solução para infusão, que deve ser reconstituído e diluído antes da administração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas