Bula do Entecavir

Indicações

? Entecavir monoidratado é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST – (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Entecavir monoidratado é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB). Entecavir monoidratado pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus para multiplicar-se e infectar novas células do fígado. A terapia com entecavir monoidratado também pode melhorar a condição do seu fígado. É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar entecavir monoidratado se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: o tratamento com entecavir monoidratado não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas por meio da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o(a) seu(ua) parceiro(a). Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dentes ou lâminas de barbear. USU-0141-020 1 Bula do paciente entecavir monoidratado (Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999) comprimidos revestidos 0,5 mg Exacerbações da hepatite após descontinuação do tratamento Exacerbações agudas de hepatite foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para hepatite B, incluindo a terapia com entecavir monoidratado. Pode ocorrer piora da condição hepática se você descontinuar a terapia com esse medicamento. Pacientes coinfectados com HIV Entecavir monoidratado não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV e VHB que não estivessem recebendo, simultaneamente, algum tipo de tratamento para HIV. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV. Se você estiver utilizando entecavir monoidratado para tratar hepatite B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV antes de começar o tratamento com entecavir monoidratado e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV. Entecavir monoidratado não lhe auxiliará na infecção por HIV. Acidose láctica e hepatotoxicidade Acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) e hepatomegalia (fígado com o tamanho aumentado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais. Alguns pacientes que utilizam medicamentos como o entecavir monoidratado podem apresentar uma condição séria chamada acidose láctica. Acidose Láctica deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de acidose láctica: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago acompanhada de náusea e vômito, frio especialmente nos braços e pernas, tontura, batimento rápido ou irregular do coração. Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado chamados de hepatotoxicidade com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose). Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de problemas no fígado: pele ou olhos amarelados (icterícia), urina escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea e dor abdominal baixa. Pacientes com insuficiência renal Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal. Você pode precisar de um ajuste da dose de entecavir monoidratado. Pacientes que receberam transplante de fígado Antes de iniciar a terapia com entecavir monoidratado e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo, deve ter a função renal cuidadosamente avaliada. Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se o uso de entecavir monoidratado é seguro durante a gravidez. Entecavir monoidratado deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto. Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção do bebê pelo VHB. USU-0141-020 2 Bula do paciente entecavir monoidratado (Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999) comprimidos revestidos 0,5 mg Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação não é recomendada em pacientes em tratamento com entecavir monoidratado. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso pediátrico A segurança e a eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas