Bula do Enspryng

Indicações

? Enspryng® é indicado para o tratamento de doenças do espectro da neuromielite óptica (ENMO) em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade soropositivos para anti-aquaporina-4-IgG (IgG-AQP4). A critério do seu médico, Enspryng® pode ser usado isoladamente ou em combinação com imunossupressores. Enspryng® não é destinado ao tratamento do surto da doença na fase de recidiva aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Enspryng® é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína envolvida nos processos inflamatórios do corpo. Os níveis de IL-6 são elevados em pacientes com neuromielite óptica (NMO) e doenças do ENMO durante os períodos de atividade da doença, e algumas funções da IL-6 têm sido relacionadas ao mecanismo da NMO e doenças do ENMO. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não poderá usar Enspryng® se tiver alergia ao princípio ativo (satralizumabe) ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. O tratamento com Enspryng® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Infecções O tratamento com Enspryng® deve ser postergado em pacientes com infecção ativa. Por isso, antes de iniciar ou durante o tratamento com Enspryng®, é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como: febre ou calafrios; tosse prolongada; dor de garganta; herpes (aftas, herpes-zoster, herpes genital); vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou dor na pele; mal-estar intenso, diarreia ou dor de barriga. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente que possa predispor você a infecções. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Local de injeção e reações de hipersensibilidade Nos estudos clínicos, reações leves a moderadas relacionadas à injeção, locais e sistêmicas, foram mais frequentes em pacientes tratados com Enspryng®. Os pacientes devem procurar atendimento médico se apresentarem reações graves ou reações alérgicas graves a Enspryng®. Se ocorrer uma reação anafilática ou de hipersensibilidade grave, Enspryng® deve ser descontinuado. Vacinações Vacinas vivas e vivas atenuadas, como por exemplo BCG para tuberculose e vacina contra febre amarela, não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Enspryng®. Recomenda-se que os pacientes sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais de imunização, antes do início do tratamento com Enspryng®. Informe seu médico se você foi vacinado recentemente ou se deve receber uma vacina em um futuro próximo. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Tuberculose Tuberculose ocorreu em pacientes tratados com outros medicamentos que funcionam de maneira semelhante à Enspryng®. Os pacientes devem ser avaliados para fatores de risco para tuberculose e testados para infecção latente antes do início da terapia com Enspryng®. O seu médico deve avaliar se a terapia antituberculose deve ser utilizada antes do início do tratamento com Enspryng®. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose com Enspryng®, mesmo se o teste inicial para tuberculose for negativo. Reativação do vírus da hepatite B (HBV) O risco de reativação do HBV foi observado com outras terapias imunossupressoras. Pacientes com infecção crônica pelo HBV foram excluídos dos estudos clínicos. Todos os pacientes devem realizar triagem do HBV antes do início do tratamento com Enspryng®. Não administrar Enspryng® em pacientes com hepatite ativa. Para pacientes que são portadores crônicos de HBV [HBsAg +] ou são negativos para HBsAg e positivos para anti HBc total [HBcAb +], consulte especialistas em doenças hepáticas antes de iniciar e durante o tratamento com Enspryng®. Monitoramento e Testes laboratoriais Contagem de neutrófilos Ocorreram diminuições na contagem de neutrófilos após o tratamento com Enspryng®. A contagem de neutrófilos deve ser monitorada 4 a 8 semanas após o início da terapia e, posteriormente, conforme indicação clínica. O seu médico irá orientá-lo caso seja necessário modificar a dose do tratamento. Considerações pré-operatórias Não há experiência com eventos hemorrágicos em pacientes tratados com Enspryng® que desenvolveram anormalidades de fatores de coagulação. Deve ser realizada avaliação da coagulação em pacientes com redução grave de plaquetas e / ou fibrinogênio antes de procedimentos cirúrgicos. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Enzimas hepáticas Enspryng® pode aumentar algumas enzimas hepáticas. O seu médico irá solicitar exames de sangue periódicos para monitorar o funcionamento de seu fígado. Informe seu médico imediatamente caso você apresente algum sinal indicativo de aumento das enzimas hepáticas durante ou após o tratamento com Enspryng®: pigmentação amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia); urina de coloração escura; mal-estar intenso. Recomenda-se cuidado na administração de medicamentos conhecidos por causar hepatotoxicidade (que são tóxicos para o fígado). Informe ao ser médico se você possui alguma doença ativa no fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Cardiovascular Foram observados níveis séricos elevados de lipídeos nos estudos clínicos com Enspryng®. Pacientes com insuficiência cardíaca grave foram excluídos dos estudos clínicos com Enspryng®. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados sobre o uso de Enspryng® em mulheres grávidas. Sabe-se que a IgG humana (anticorpo da mesma classe de satralizumabe) atravessa a barreira placentária; portanto, Enspryng® pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Enspryng® não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe supere o potencial risco ao feto. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com Enspryng®. Não se sabe se Enspryng® é excretado no leite materno ou absorvido após a ingestão. A decisão em se manter / interromper o aleitamento ou manter / interromper a terapia com Enspryng® deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mãe. Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Enspryng® tem mínima ou nenhuma influência na capacidade de dirigir e usar máquinas. Abuso e dependência Até o momento, não há evidência de que o tratamento com Enspryng® resulta em dependência e não há informações de que satralizumabe possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas