Bula do Enhertu

Indicações

ENHERTU® seguido de THP (um taxano, trastuzumabe e pertuzumabe) é usado para o tratamento de pacientes adultos com: • Câncer de mama inicial HER2-positivo como tratamento prévio à cirurgia. Um teste deve ser realizado para confirmar que ENHERTU® é adequado para você. No tratamento antes da cirurgia, é importante seguir rigorosamente as orientações médicas, pois efeitos adversos podem interferir no plano do tratamento. ENHERTU® em combinação com outro medicamento chamado pertuzumabe é utilizado para tratar adultos que apresentam: • Câncer de mama HER2-positivo que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou que não pode ser removido cirurgicamente, como tratamento inicial. Será realizado um teste para garantir que ENHERTU® em combinação com pertuzumabe seja adequado para você. ENHERTU® em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: • Câncer de mama inicial HER2-positivo que tenham recebido trastuzumabe (com ou sem pertuzumabe) e tratamento à base de taxano antes da cirurgia e que apresentam câncer residual no tecido removido durante a cirurgia. Será realizado um teste para confirmar se ENHERTU® é adequado para você. • Câncer de mama metastático com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama: para doença metastática; ou o tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão o do tratamento para câncer de mama em estágio inicial. Um teste deve ser realizado para confirmar que ENHERTU® é adequado para você. • Câncer de mama metastático com o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2) com baixa expressão ou com ultrabaixa expressão, nos casos em que o câncer tenha se espalhado por outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido uma terapia prévia. Se o câncer de mama também for receptor hormonal positivo (RH+), você deve ter adicionalmente recebido ou ser inelegível para terapia endócrina. A indicação para tratamento de pacientes com expressão ultrabaixa de HER2 foi aprovada com base em desfechos de eficácia secundários de sobrevida livre de progressão do Estudo DB-06. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação de dados mais maduros dos desfechos secundários. • Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 que se espalhou para outras partes do seu corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia e que recebeu um tratamento anterior. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta objetiva (ORR). A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios. • Câncer de estômago HER2-positivo chamado adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (JGE) que se espalhou para áreas próximas ao estômago (localmente avançado) ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que tenham recebido um tratamento anti-HER2 anterior à base de trastuzumabe. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta geral. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios. • Outros tumores sólidos HER2-positivos que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que não podem ser removidos por cirurgia e que receberam tratamento prévio ou que não têm outras opções de tratamento. Um teste será realizado para garantir que o ENHERTU® seja adequado para você. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de programa clínico em andamento, que indicaram benefício-risco favorável do produto. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

Contraindicações

ENHERTU® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumabe deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas