Bula do Enhertu

Indicações

? ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:  Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama: o para doença metastática; ou o tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento para câncer de mama em estágio inicial.  Câncer de mama com o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2) com baixa expressão ou com ultrabaixa expressão, nos casos em que o câncer tenha se espalhado por outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido uma terapia prévia. Se o câncer de mama também for receptor hormonal positivo (RH+), você deve ter adicionalmente recebido ou ser inelegível para terapia endócrina. A indicação para tratamento de pacientes com expressão ultrabaixa de HER2 foi aprovada com base em desfechos de eficácia secundários de sobrevida livre de progressão do Estudo DB-06. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação de dados mais maduros dos desfechos secundários.  Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 que se espalhou para outras partes do seu corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia e que recebeu um tratamento anterior. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta objetiva (ORR). A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.  Câncer de estômago HER2-positivo chamado adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (JGE) que se espalhou para áreas próximas ao estômago (localmente avançado) ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que tenham recebido um tratamento anti-HER2 anterior à base de trastuzumabe. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta geral. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.  Outros tumores sólidos HER2-positivos que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que não podem ser removidos por cirurgia e que receberam tratamento prévio ou que não têm outras opções de tratamento. Um teste será realizado para garantir que o ENEHRTU® seja adequado para você. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de programa clínico em andamento, que indicaram benefício-risco favorável do produto. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENHERTU® contém a substância ativa trastuzumabe deruxtecana, que é composta de um anticorpo monoclonal associado a um fármaco que se destina a matar as células tumorais. O anticorpo monoclonal direciona a substância ativa para as células tumorais que são HER2- positivas ou mutação HER2. Uma vez que ENHERTU® esteja dentro da célula tumoral, o fármaco atua causando morte celular. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ENHERTU® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumabe deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com ENHERTU® informe o seu médico de todas as suas condições médicas, incluindo se você:  Tem ou teve quaisquer problemas pulmonares;  Tem ou teve quaisquer problemas renais;  Tem ou teve quaisquer problemas sanguíneos (baixa contagem de células sanguíneas);  Tem ou teve quaisquer problemas cardíacos. Advertências e Precauções Quando você receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se você:  Tiver tosse, falta de ar, febre, ou outros problemas respiratórios novos ou agravados. Esses podem ser sintomas de uma grave e potencialmente fatal doença pulmonar (Doença Pulmonar Intersticial [DPI]). Pacientes com histórico dessa doença pulmonar ou problemas renais podem ter risco aumentado de desenvolver doença pulmonar intersticial. Seu médico poderá precisar monitorar seus pulmões durante o tratamento com este medicamento.  Tiver calafrios, febre, feridas na boca, dor no estômago ou dor ao urinar. Esses podem ser sintomas de uma infecção causada pelo baixo nível de um tipo de célula branca chamado de neutrófilos (neutropenia).  Tiver novo episódio de falta de ar ou piora, tosse, cansaço (fadiga), inchaço dos tornozelos ou pernas, arritmia cardíaca, ganho de peso repentino, tontura ou perda da consciência. Esses podem ser sintomas de um problema com a habilidade do seu coração de bombear sangue (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)). Crianças e adolescentes ENHERTU®não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Gravidez  ENHERTU®não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar dano ao feto.  Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com ENHERTU®; informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja planejando engravidar.  Use um método contraceptivo efetivo para evitar que engravide durante o tratamento com ENHERTU®. Converse com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você  Pacientes mulheres devem continuar utilizando método contraceptivo por ao menos 7 meses após a última dose do tratamento. Converse com o seu médico antes de interromper a sua contracepção.  Pacientes homens com parceiras que podem engravidar devem usar método contraceptivo efetivo durante o tratamento com ENHERTU® e por ao menos 4 meses após a última dose do tratamento.  Informe o seu médico imediatamente caso você engravide durante o tratamento com ENHERTU®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação  Você não deve amamentar durante o tratamento com ENHERTU®.  Você não deve amamentar por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento com ENHERTU®.  Não se sabe se ENHERTU® passa pelo leite materno. Converse com o seu médico sobre isso. Fertilidade Fale com seu médico sobre o congelamento de esperma antes do tratamento com ENHERTU®, pois esse medicamento pode reduzir a sua fertilidade. Não congele ou doe esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de ENHERTU®. Outros medicamentos e ENHERTU® Informe o seu médico de todos os medicamentos que esteja fazendo uso, possa fazer uso ou tenha feito uso recente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ENHERTU® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C). Não congelar. Proteger da luz. O profissional de saúde saberá como armazenar a solução reconstituída e a solução para infusão de ENHERTU®. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana) é um pó liofilizado estéril, de cor branca a levemente amarelada, sem conservantes, em frasco-ampola de uso único. Medicamentos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o frasco- ampola permitirem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas