Bula do Enbrel

Indicações

? • Adultos com artrite reumatoide Enbrel® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Enbrel® está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória. Espondiloartrite Axial • Adultos com espondilite anquilosante Enbrel® é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica Enbrel® é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com artrite psoriásica Enbrel® é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. • Adultos com psoríase em placas Enbrel® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com psoríase em placas Enbrel® é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil Enbrel® está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Enbrel® é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Enbrel® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), espondilite anquilosante e psoríase crônica em placas. O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Enbrel® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Este medicamento não é indicado para menores de 2 anos de idade. LL-PLD_Bra_CDSv53.0_18Dec2023_SmPC_ 14Aug2023_v3_ENBPOI_65_VP 2 29/Ago/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Enbrel®. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Enbrel® e anakinra não é recomendado. O uso de Enbrel® e abatacepte também não é recomendado. Recomenda-se que as crianças estejam com todas as vacinas em dia antes do início do tratamento com Enbrel®. Algumas vacinas, tais como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o período de tratamento com o Enbrel®. Não utilize vacinas antes de consultar um médico. O uso de Enbrel® em pacientes em tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Enbrel® for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel®. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Esta embalagem contém látex natural. A tampa de borracha protetora da seringa do diluente contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Enbrel® se a tampa de borracha da seringa for manuseada ou se o Enbrel® for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Enbrel®, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Enbrel®. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de Esclerose Múltipla) preexistente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Enbrel® em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabética em alguns desses pacientes. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Enbrel®. É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Enbrel® durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina. LL-PLD_Bra_CDSv53.0_18Dec2023_SmPC_ 14Aug2023_v3_ENBPOI_65_VP 3 29/Ago/2025 Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas