Bula do Empozze

Indicações

? EMPOZZE® é indicado para o tratamento de ejaculação precoce em homens de 18 a 64 anos, que apresentam: • Ejaculação com mínimo estímulo sexual persistente ou recorrente antes, durante ou logo após a penetração e antes do homem desejar; • Angústia ou problemas no relacionamento sexual como consequência da ejaculação precoce; • Baixo controle sobre a ejaculação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EMPOZZE® contém uma substância ativa chamada dapoxetina que pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘inibidores seletivos da recaptação da serotonina’ (ISRSs). EMPOZZE® aumenta o tempo que leva para ejaculação e pode melhorar o controle sobre a ejaculação. Isso pode reduzir a frustração ou preocupação com a ejaculação precoce. A ejaculação precoce é quando um homem ejacula com pouca estimulação sexual e antes que o homem queira. Isso pode causar problemas para o homem e pode causar problemas nas relações sexuais. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Quando houver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da formulação. Condições cardíacas patológicas significativas, como: · Insuficiência cardíaca (NYHA classe 11-1V); · Anormalidades de condução, como bloqueio AV ou síndrome do nó sinusal; · Doença isquêmica cardíaca significativa; · Doença valvular significativa; · Um histórico de desmaio. Um histórico de mania ou depressão grave. No tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ou nos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO. Do mesmo modo, um IMAO não deve ser administrado nos 7 dias após a descontinuação de EMPOZZE®. No tratamento concomitante com tioridazina ou no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina. Do mesmo modo, a tioridazina não deve ser administrada nos 7 dias após a descontinuação de EMPOZZE®. No tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina [inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros medicamentos / fitoterápicos com efeitos serotonérgicos [por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de São João (Hypericum perforatum)] ou no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes medicamentos/produtos fitoterápicos. Do mesmo modo, estes medicamentos/produtos fitoterápicos não devem ser administrados nos 7 dias após a descontinuação de EMPOZZE®. No tratamento concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc. Na insuficiência hepática moderada e grave. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome EMPOZZE® se: • Você for alérgico à dapoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento; • Você tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmo cardíaco; • Você tem um histórico de desmaios; • Você tem histórico de mania (os sintomas incluem sentir-se superexcitado, irritado ou incapaz de pensar com clareza) ou depressão grave; • Você tem problemas moderados ou graves de fígado. Não tome EMPOZZE® se você está tomando: • Medicamentos para a depressão chamados de ‘inibidores da monoamina oxidase’ (IMAOs); • tioridazina usada para esquizofrenia; • Outros medicamentos para depressão; • lítio - um medicamento para o transtorno bipolar; • linezolida - um antibiótico usado para tratar infecções; • triptofano - um medicamento para ajudá-lo a dormir; • Erva de São João - um medicamento fitoterápico; • tramadol - usado para tratar dores graves; • Medicamentos usados para tratar enxaquecas. Não tome esse medicamento ao mesmo tempo que qualquer um dos medicamentos listados acima. Se tomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias após parar de tomá-lo antes de poder começar a tomar EMPOZZE®. Assim que parar de tomar EMPOZZE®, terá de esperar 7 dias antes de tomar qualquer um dos medicamentos listados acima. Se não tiver certeza sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. • Certos medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol; • Certos medicamentos para HIV, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir; • Certos antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina; • nefazodona - um antidepressivo. Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Avisos e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EMPOZZE® se: • Você não foi diagnosticado com ejaculação precoce; • Você também tem outro problema sexual, como disfunção erétil; • Você tem um histórico de tontura por pressão baixa; • Você usa drogas recreativas, como ecstasy, LSD, narcóticos ou benzodiazepínicos; • Você bebe álcool; • Você já teve um problema de saúde mental, como depressão, mania (os sintomas incluem sentir-se superexcitado, irritado ou incapaz de pensar com clareza), transtorno bipolar (os sintomas incluem alterações de humor graves entre mania e depressão) ou esquizofrenia (uma doença psiquiátrica); • Você tem epilepsia; • Você tem um histórico de sangramento ou problemas de coagulação do sangue; • Você tem problemas renais; • Você tem, ou está em risco de pressão alta no olho (glaucoma). Se alguma das situações anteriores se aplicar a você (ou se não tiver certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico deve realizar um teste para se certificar de que sua pressão arterial não cai muito quando você se levanta depois de se deitar. Outros medicamentos e EMPOZZE® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos sem receita, como medicamentos à base de plantas. Isto porque EMPOZZE® pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como EMPOZZE® atua. Portanto, o uso de outros medicamentos pode afetar a dose máxima de EMPOZZE® que você pode tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • Medicamentos para problemas de saúde mental, além da depressão; • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais, como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico; • Medicamentos para tornar o sangue mais fluido, como a varfarina; • Certos medicamentos usados para tratar a disfunção erétil, como sildenafila, tadalafila ou vardenafila, uma vez que esses medicamentos podem baixar sua pressão arterial, possivelmente ao ficar de pé; • Certos medicamentos usados para tratar a hipertensão e a dor no peito (angina) (como verapamil e diltiazem) ou aumento da próstata, pois esses medicamentos também podem baixar a pressão arterial, possivelmente ao ficar de pé; • Certos outros medicamentos para infecções fúngicas, como fluconazol; • Certos outros medicamentos para HIV, como amprenavir e fosamprenavir; • Certos outros antibióticos para o tratamento de infecções, como eritromicina e claritromicina; • aprepitanto - usado para tratar náuseas. Se não tiver certeza se alguma das situações anteriores se aplica a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. EMPOZZE® com comida, bebida e álcool • Não beba suco de toranja nas 24 horas antes de tomar este medicamento, pois pode aumentar o nível deste medicamento no seu corpo. • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. • Você deve tomar este medicamento com pelo menos um copo cheio de água. • Evite álcool ao tomar este medicamento. • Os efeitos do álcool, como tonturas, sonolência e reações lentas, podem ser aumentados se tomado com este medicamento. • Beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento pode aumentar o risco de lesões por desmaios ou outros efeitos colaterais. Gravidez, amamentação e fertilidade Este medicamento não deve ser tomado por mulheres. Condução e utilização de máquinas Pode sentir sonolência, tonturas, desmaio, dificuldade em concentrar-se e visão turva enquanto estiver tomando este medicamento. Se sentir algum destes ou efeitos semelhantes, deve evitar dirigir ou utilizar máquinas perigosas. Os efeitos do álcool podem ser aumentados se tomado com este medicamento e pode correr maior risco de sofrer lesões por desmaios ou outros efeitos colaterais se tomar este medicamento com álcool. EMPOZZE® contém lactose Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Pare de tomar EMPOZZE® e consulte o seu médico imediatamente se: • Você tem ataques (convulsões); • Você desmaia ou se sente tonto ao se levantar; • Você percebe qualquer mudança no seu humor; • Você tem pensamentos de suicídio ou de autoagressão. Se notar alguma das situações acima, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. Atenção: contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido de 30 mg na cor cinza claro, circular, biconvexo e liso. Comprimido revestido de 60 mg na cor cinza, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas