Bula do Empaveli

Indicações

? EMPAVELI contém a substância ativa pegcetacoplana. EMPAVELI é um medicamento de prescrição médica utilizado para: • tratar pacientes adultos com uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). • tratar pacientes adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com doenças chamadas glomerulopatia do complemento C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa primária do complexo imune (IC-MPGN). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A pegcetacoplana foi projetada para se ligar à proteína do complemento C3, que é uma parte do sistema de defesa do organismo chamado "sistema complemento". A pegcetacoplana evita que o sistema imunológico do seu corpo destrua os seus glóbulos vermelhos. Em pacientes com HPN, o "sistema complemento" é hiperativo e ataca os seus glóbulos vermelhos, o que pode levar a baixa contagem de células sanguíneas (anemia), cansaço, dificuldade nas funções, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade de engolir, disfunção erétil, e coágulos sanguíneos. Ao se ligar e bloquear a proteína C3, este medicamento pode impedir o sistema complemento de atacar os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença. Este medicamento demonstrou aumentar o número de glóbulos vermelhos (reduzir a anemia), o que pode melhorar estes sintomas. Glomerulonefrite é um problema renal em que há inflamação no rim. C3G e IC-MPGN primária são tipos de glomerulonefrite. Em pacientes com C3G ou IC-MPGN primária, o "sistema de complemento" é hiperativo e quando esse sistema não é bem controlado, isso pode resultar em danos ao glomérulo, uma rede de pequenos vasos sanguíneos no rim, que filtra o sangue. Com o tempo, isso impede que os rins removam os resíduos do sangue. Esses resíduos, se não forem removidos do sangue, acumulam-se no corpo e podem levar à inflamação, danos e insuficiência renal. Isso pode levar a sangue na urina (hematúria), excesso de proteína na urina (proteinúria), função renal reduzida (medida pela taxa de filtração glomerular [TFG]), altos níveis de creatinina no sangue, cansaço e inchaço (edema) das mãos, pés ou tornozelos. Este medicamento demonstrou reduzir a quantidade de proteína na urina e pode estabilizar a função renal. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use EMPAVELI se você: − é alérgico à pegcetacoplana ou a qualquer um dos ingredientes de EMPAVELI. − não é vacinado contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. − tem uma infecção grave por Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, ou Haemophilus influenzae tipo B. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar EMPAVELI, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas. Risco de infecção grave EMPAVELI é um medicamento que pode afetar seu sistema imunológico. EMPAVELI pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções. Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) - versão 6 EMPAVELI (pegcetacoplana) EMPAVELI pode aumentar suas chances de contrair infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais. As infecções meningocócicas podem se tornar rapidamente ameaçadoras à vida e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. EMPAVELI também pode aumentar o risco de contrair infecções graves. As pessoas que usam EMPAVELI podem ter um risco maior de contrair infecções causadas por Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B. Infecções graves podem rapidamente se tornar fatais e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. Você deve ser vacinado contra estas bactérias pelo menos 2 semanas antes de sua primeira dose de EMPAVELI, caso ainda não tenha tomado estas vacinas. Se seu médico decidir que é necessário um tratamento urgente com EMPAVELI, você deve receber as vacinas necessárias o mais rápido possível. Se você não tiver sido vacinado e a terapia EMPAVELI deve ser iniciada imediatamente, você também deve receber 2 semanas de antibióticos com suas vacinas. Se você já foi vacinado contra essas bactérias no passado, poderá precisar de vacinas adicionais antes de iniciar o uso de EMPAVELI. Seu médico decidirá se você precisa de vacinações adicionais. As vacinas reduzem o risco, mas não previnem todas as infecções graves. Entre em contato com seu médico ou busque atendimento médico de emergência imediatamente se você apresentar algum destes sinais e sintomas de uma infecção grave: − febre com ou sem arrepios ou calafrios − dor de cabeça e febre − febre e erupção cutânea − dor de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas − falta de ar − confusão − dor ou desconforto intenso − dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe − dor de cabeça com náusea ou vômito − pele pegajosa − frequência cardíaca alta − olhos sensíveis à luz − tem uma infecção ou febre. Reação alérgica Reações alérgicas podem acontecer durante sua infusão EMPAVELI (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Monitoramento laboratorial para HPN Durante o seu tratamento com EMPAVELI, o seu médico irá realizar exames regulares, incluindo análises no sangue para os níveis de lactato desidrogenase (LDH) e testes da função renal, podendo ajustar a sua dose, se necessário. Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) - versão 6 EMPAVELI (pegcetacoplana) Mulheres com potencial para engravidar e gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. EMPAVELI pode prejudicar seu bebê que ainda está por nascer. As mulheres com condições de engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com EMPAVELI e usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com EMPAVELI e por 40 dias após a última dose. Amamentação Não se sabe se EMPAVELI pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com EMPAVELI e por 40 dias após a última dose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Crianças Não se sabe se EMPAVELI é seguro e eficaz para o tratamento de HPN em crianças menores de 18 anos. Não se sabe se EMPAVELI é seguro e eficaz para o tratamento de C3G ou IC-MPGN primária em crianças menores de 12 anos. Outros medicamentos e EMPAVELI Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e de venda livre, vitaminas e suplementos a base de ervas. Saiba os medicamentos que você toma e as vacinas que você recebeu. Mantenha uma lista deles para mostrar a seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento. Testes laboratoriais e EMPAVELI EMPAVELI pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais. Se você tiver alguma dúvida, consulte o seu médico. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas EMPAVELI não tem nenhuma influência ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. EMPAVELI contém sorbitol O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticado intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que uma pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento. Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) - versão 6 EMPAVELI (pegcetacoplana) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazene os frascos de EMPAVELI no refrigerador entre 2°C a 8°C na embalagem original para proteger da luz. Não utilize EMPAVELI além da data de validade impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: A injeção de EMPAVELI é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a ligeiramente amarelada para uso subcutâneo e é fornecida em um frasco de dose única de 20 ml (vidro Tipo I) com uma rolha (clorobutil), e um selo (alumínio) com uma tampa roxa (polipropileno). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas