Bula do Eloxatin

Indicações

? Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. ELOXATIN em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. ELOXATIN está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. ELOXATIN em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente. ELOXATIN em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ELOXATIN é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ELOXATIN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de amamentação; - história de hipersensibilidade (alergia) à oxaliplatina e a outros derivados de platina. - pacientes com mielossupressão (anulação da função da medula óssea) (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - neuropatia sensorial periférica (doença que causa mal funcionamento dos nervos) com insuficiência funcional (dificuldade para realizar as funções dos membros afetados) antes do primeiro ciclo de tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, você não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado, como a vacina contra a febre amarela. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ELOXATIN somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. 1 Devido à informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins), a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Pacientes com função reduzida dos rins). Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides (de natureza alérgica grave) em decorrência do uso de ELOXATIN, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de ELOXATIN nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de ELOXATIN, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento sintomático local padrão (para alívio dos sintomas). Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de ELOXATIN. A neuropatia sensorial periférica de ELOXATIN (potencial tóxico à parte sensorial do sistema nervoso periférico) deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação neurológica (do sistema nervoso) deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso [parestesia (sensação anormal de ardor), disestesia (formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente)], deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de ELOXATIN, baseado na duração e gravidade destes sintomas: − se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de ELOXATIN deve ser reduzida em 25%; − se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com ELOXATIN deve ser interrompido; − se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com ELOXATIN, a reintrodução do tratamento pode ser considerada. Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda (sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe) (vide item 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas