Bula do Eligard

Indicações

) COMPOSIÇÃO Cada seringa de Eligard® (acetato de leuprorrelina) contém: acetato de leuprorrelina (seringa B) .................................................................................................................. 7,5 mg* Excipientes (seringa A): diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e poli (dl-lactídeo-co- glicolídeo). *equivalente a 7 mg de leuprorrelina base. É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 7,5 mg de acetato de leuprorrelina. acetato de leuprorrelina (seringa B) ................................................................................................................22,5 mg* Excipientes (seringa A): diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e poli (dl-lactídeo-co- glicolídeo). *equivalente a 21 mg de leuprorrelina base. É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. acetato de leuprorrelina (seringa B) ..................................................................................................................45 mg* Excipientes (seringa A): diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e poli (dl-lactídeo-co- glicolídeo). *equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base. É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 45 mg de acetato de leuprorrelina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado. Eligard® (acetato de leuprorrelina) 45 mg também é indicado para o tratamento da Puberdade Precoce Central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O acetato de leuprorrelina é um análogo sintético não-peptídeo do hormônio liberador de gonadotrofina, que quando administrado continuamente, inibe a secreção de gonadotrofina hipofisária e suprime a esteroidogênese testicular e ovariana. Eligard® (acetato de leuprorrelina) atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas. Eligard® (acetato de leuprorrelina) 45 mg também atua no tratamento da Puberdade Precoce Central. 1 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Eligard® (acetato de leuprorrelina) se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos (GnRH), agonistas do GnRH ou a qualquer componente da formulação. O acetato de leuprorrelina pode causar dano ao feto e abortos espontâneos quando administrado a mulheres grávidas. O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) não é recomendado por mulheres que estejam amamentado. O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) é contraindicado para pacientes que tenham passado anteriormente por orquiectomia (cirurgia em que ambos os testículos são removidos). Assim como outros análogos de GnRH, Eligard® (acetato de leuprorrelina) não resulta em diminuição adicional de testosterona sérica em casos de castração cirúrgica. Eligard® (acetato de leuprorrelina) é contraindicado como tratamento em pacientes com câncer de próstata com compressão medular ou evidências de metástase medular. O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) com medicamentos sabidamente associados a convulsões, como bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não é recomendado. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado. Advertências e Precauções: Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias: - Se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais). - Se houver obstrução do trato urinário. Geral Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado pode estar relacionado ao desenvolvimento de doença pulmonar intersticial e apoplexia de hipófise. Alteração da densidade óssea A perda óssea pode ser esperada como parte natural do envelhecimento e pode ser antecipada durante estados hipoandrogênicos (baixa produção de hormônios androgênicos) causados por uso prolongado de acetato de leuprorrelina. Pacientes com fatores de risco significativos de diminuição do conteúdo mineral ósseo e/ou massa óssea como: histórico familiar de osteoporose, uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes ou abuso crônico de álcool ou tabaco, podem ter o risco aumentado pelo uso de acetato de leuprorrelina. Nestes pacientes, o risco versus benefícios deve ser ponderado antes do início do tratamento. A terapia antiandrogênica pode aumentar significativamente o risco de fraturas devido a osteoporose. Os dados disponíveis sobre este assunto são limitados. Fraturas devido a osteoporose foram observadas em 5% dos pacientes nos 22 meses seguintes ao tratamento farmacológico de privação androgênica e em 4% dos pacientes nos próximos 2 5 a 10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido a osteoporose é geralmente maior que o risco de fraturas patológicas. Exacerbação do Tumor: Eligard® (acetato de leuprorrelina) causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento, você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido à alteração no Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. Foram observados casos de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou alteração da função renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído. Hiperglicemia e diabetes Hiperglicemia é a elevação da glicose no sangue, que pode levar ao desenvolvimento de diabetes e é uma complicação que pode acontecer em homens recebendo análogos de GnRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. Alterações nos exames laboratoriais Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com Eligard® (acetato de leuprorrelina) podem ser afetados. Eventos Cardiovasculares Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. A terapia com objetivo de reduzir os níveis de testosterona pode levar a uma alteração do exame de eletrocardiograma (ECG) chamado de prolongamento do intervalo QT/QTc. O médico deve avaliar se os benefícios dessa terapia superam os potenciais riscos em pacientes em situações clínicas específicas como os portadores de Síndrome congênita do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas frequentes e nos pacientes que fazem uso de drogas com potencial conhecido de alargamento do intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos, devendo-se monitorar periodicamente o ECG e as dosagens de eletrólitos. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Eventos Endócrinos e do Metabolismo: A administração a longo prazo de Eligard® (acetato de leuprorrelina) pode causar supressão de gonadotrofinas hipofisárias e produção de hormônio gonadal com sintomas clínicos de hipogonadismo. Observou-se que essas 3 alterações se revertem com a descontinuação da terapia. No entanto, ainda não foi estabelecido se os sintomas clínicos do hipogonadismo induzido serão revertidos em todos os pacientes. Sistema Nervoso Central Estudos pós-comercialização mostraram que convulsões foram observadas em pacientes que utilizaram acetato de leuprorrelina com ou sem histórico de fatores de predisposição. Convulsões devem ser conduzidas de acordo com a prática clínica atual.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas