Bula do Elencos

Indicações

? ELENCOS® (agomelatina) é um medicamento indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) e/ou do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos. Em adolescentes de 12 a 17 anos, este medicamento é indicado para o tratamento de episódios moderados a graves do transtorno depressivo maior, nos casos em que a depressão não tenha respondido à psicoterapia de forma isolada. ELENCOS® deve ser administrado ao paciente adolescente apenas em combinação com a psicoterapia. A depressão trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere na vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa para outra, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso. O transtorno de ansiedade generalizada é um sentimento crônico de ansiedade ou nervosismo associado a distúrbios no sono e sintomas físicos como a fadiga e tensão muscular. Os benefícios esperados de ELENCOS® são a redução e eliminação dos sintomas relacionados a depressão ou ao transtorno de ansiedade generalizada. Sua depressão e/ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Algumas substâncias químicas em nosso cérebro ("mensageiros cerebrais") controlam nossas emoções e comportamento e um desequilíbrio dessas substâncias pode levar a depressão e/ou ao transtorno de ansiedade generalizada. ELENCOS® (agomelatina) age através da restauração do equilíbrio dos mensageiros cerebrais responsáveis pela melhora da depressão e do transtorno de ansiedade generalizada. O início de ação de agomelatina, na maioria dos pacientes, pode ser notado em duas semanas de tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ELENCOS® (agomelatina): BU_04 - Se for alérgico à agomelatina ou a um dos componentes da fórmula; - Se o seu fígado não funciona bem (disfunção hepática); - Se estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem existir algumas razões pelas quais ELENCOS® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento. - Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos. - Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico. - Se você é diabético, fale com seu médico. - Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se ELENCOS® é indicado para você. - Se você tem transtorno bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8). - Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se ELENCOS® (agomelatina) é indicado para você. Durante o tratamento com ELENCOS® O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais: - Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com ELENCOS®. Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos: antes do início ou cerca de 3 cerca de 6 cerca de 12 cerca de 24 aumento da dose semanas semanas semanas semanas Exames de X X X X X sangue *o aumento da dose é permitido apenas em adultos. Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com a agomelatina (ver item 6). Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar ELENCOS®. Pacientes idosos Para transtorno depressivo maior: o efeito de agomelatina não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, ELENCOS® não deve ser utilizado por esses pacientes. Para transtorno de ansiedade generalizada: o efeito de agomelatina não está documentada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Portanto, ELENCOS® não deve ser utilizado por esses pacientes. Pensamento suicida e agravamento de sua depressão ou ansiedade Se você está deprimido e/ou tem ansiedade poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas, podendo se prolongar por mais tempo. Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações: BU_04 - Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão. - Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos. Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Crianças e adolescentes Em episódios depressivos maiores: ELENCOS® não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com idade inferior a 12 anos). ELENCOS® só deve ser utilizado para tratar episódios depressivos moderados a graves em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, nos casos em que a depressão não responder apenas à psicoterapia. Pacientes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) quando em uso de outras classes de antidepressivos em comparação ao placebo. Nos estudos com agomelatina, esse risco aumentado não foi relatado. Se em qualquer momento você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Este medicamento não deve ser administrado às crianças entre o nascimento e os 2 anos de idade. ELENCOS® não é recomendado em crianças de 2 a 6 anos devido à falta de informações nesta população específica. ELENCOS® não deve ser utilizado em crianças dos 7 aos 11 anos de idade porque a segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária. No transtorno de ansiedade generalizada: ELENCOS® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Outros medicamentos e agomelatina Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Gravidez Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar ELENCOS®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a amamentação durante o tratamento com ELENCOS®. A amamentação deverá ser interrompida se você estiver tomando ELENCOS®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. BU_04 Condução de veículos e utilização de máquinas A agomelatina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, como tontura e sonolência são

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas