Bula do Ekson

Indicações

? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Ekson, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa. Assim, ao administrar Ekson, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Ekson é de, aproximadamente, 25 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Ekson não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Ekson não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAOs), devido ao risco de crise hipertensiva (vide “4.O que devo saber antes de usar este medicamento”). Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Ekson. Ekson não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas no sistema endócrino (produtor de hormônios), nos rins e no fígado, problemas cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótico (perda de conexão com a realidade), assim como a pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Ekson, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Ekson não devem amamentar (vide item “4.O que devo saber antes de usar este medicamento”). Ekson 125_BU02a_VP_768 1 Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Ekson não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento para outras pessoas Advertências relacionadas a reações imunológicas Você pode apresentar reações de hipersensibilidade caso seja predisposto. Advertências relacionadas a sintomas neurológicos e psiquiátricos Você não deve parar de tomar Ekson de maneira abrupta. A interrupção abrupta pode resultar em um quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna (por exemplo: febre muito elevada, instabilidade autonômica, rigidez dos músculos, distúrbios psíquicos como delírio, com possíveis alterações nos exames laboratoriais como aumento de creatinofosfoquinase do sangue), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária observação médica e tratamento dos sintomas. Você será cuidadosamente observado quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Você poderá apresentar depressão, pois faz parte do quadro clínico em pacientes que possuem doença de Parkinson e pode também ocorrer em pacientes tratados com Ekson. Você poderá apresentar sonolência e episódios de sono de início repentino com o uso de levodopa, esses episódios têm sido relatados durante as atividades diárias, sem sinais de aviso ou percepção. Você deve ser informado sobre estes sintomas pelo seu médico e deve ser aconselhado a ter cautela quando estiver dirigindo ou operando máquinas durante o tratamento com levodopa. Se você já teve sonolência ou um episódio de sono repentino deve evitar dirigir e operar máquinas. Além disso, seu médico poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento (vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas”). Medicamentos que atuam estimulando os receptores cerebrais de dopamina Você pode apresentar transtornos de controle de impulsos como vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade se tiver doença de Parkinson e for tratado com medicamentos que estimulem os receptores de dopamina. Ekson não age da mesma forma, então não há relação estabelecida entre levodopa + cloridrato de benserazida e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Ekson é um medicamento relacionado com a atividade de dopamina. Advertências relacionadas a efeitos oculares (nos olhos) A sua pressão intraocular (no interior dos olhos) será medida regularmente, caso você tenha glaucoma de ângulo aberto, pois a levodopa teoricamente tem o potencial de aumentar a pressão intraocular. Testes laboratoriais Seu médico poderá recomendar controle das células do sangue e de função do fígado durante seu tratamento. Se você for diabético, seu médico o orientará a monitorar com regularidade a glicemia (quantidade de glicose no sangue) e fará os ajustes necessários na dose de seu medicamento para controle da quantidade de açúcar no sangue. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Ekson pode ter uma grande influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Caso você apresente sonolência e/ou episódios de sono de início repentino você será orientado a evitar dirigir veículos ou realizar atividades nas quais a desatenção pode colocar você ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Dependência e abuso de drogas Síndrome de desregulação dopaminérgica (irregularidade do sistema de recompensa do cérebro): um pequeno número de pacientes sofre de distúrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de memória) e de comportamento que pode ser diretamente atribuído ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e muito além das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Ekson 125_BU02a_VP_768 2 Uso em populações especiais Homens e mulheres com potencial reprodutivo Gravidez - categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Você será orientada pelo seu médico a realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de gravidez. Você deverá utilizar um método de contracepção adequado durante o tratamento com Ekson se for mulher com potencial para engravidar. Se você for mulher e engravidar durante o tratamento com Ekson, seu médico a orientará a interromper o mesmo. O uso seguro de Ekson durante o trabalho de parto e no parto não foi estabelecido. Lactação A segurança do uso de levodopa + cloridrato de benserazida na lactação não foi estabelecida. Entretanto, mães em tratamento com Ekson não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade: não foram realizados estudos sobre fertilidade. Uso pediátrico: Ekson é contraindicado para pacientes menores que 25 anos de idade (vide item “3. Quando não devo utilizar este medicamento”). Uso geriátrico: o efeito da idade, embora estatisticamente significante, é clinicamente desprezível e é de menor relevância para a programação das doses. Insuficiência renal: se você apresentar insuficiência na função dos rins, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Levodopa + cloridrato de benserazida é bem tolerado por pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido à insuficiência renal) submetidos à hemodiálise. Insuficiência hepática: se você apresentar insuficiência na função do fígado, seu médico o orientará sobre a dose adequada. Advertências relacionadas com

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas