Bula do Edistride

Indicações

? Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia: EDISTRIDE é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Combinação: EDISTRIDE é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. Combinação inicial: EDISTRIDE é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas. EDISTRIDE é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Insuficiência cardíaca EDISTRIDE é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica (NYHA II-IV) em pacientes adultos. Doença renal crônica EDISTRIDE é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos. Limitações de uso EDISTRIDE não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1. EDISTRIDE não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EDISTRIDE é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e junto com um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração. Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com EDISTRIDE, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você: • Tiver diabetes mellitus tipo 1: EDISTRIDE não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1; • Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). EDISTRIDE não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética; • Tiver problemas renais graves; • Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência. Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins) Há poucos dados sobre o tratamento inicial de EDISTRIDE em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m2), ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia do EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com EDISTRIDE e periodicamente. Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de EDISTRIDE. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos muito raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas