Bula do Eczo

Indicações

ECZO (eszopiclona) é indicado para o tratamento de insônia em adultos. 2. RESULTADO DE EFICÁCIA O efeito da eszopiclona em reduzir a latência do sono e melhorar a manutenção do sono foi verificado em 5 estudos clínicos fase III controlados com placebo em 1664 indivíduos (idades 18-85 anos), com insônia crônica.2-6 Os estudos de fase III descritos a seguir mostram que a eszopiclona diminuiu significativamente a latência do sono e melhorou a fase de manutenção do sono em adultos (em doses de 2 a 3 mg) e idosos (em doses de 1 a 2 mg), quando comparada ao placebo. Adicionalmente, não houve relato de insônia rebote após a descontinuação do tratamento. Adultos Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliou 308 pacientes adultos portadores de insônia primária crônica, com idade entre 21 e 64 anos, que receberam eszopiclona nas doses de 2 mg (n = 104) ou 3 mg (n = 105) ou placebo (n = 99) por 44 noites consecutivas, seguidos de duas noites de administração cega de placebo (para avaliar a ocorrência de insônia rebote). A administração de eszopiclona em ambas as doses reduziu significativamente a latência média para o sono comparada ao placebo (p < 0,001) durante todo o tratamento. Observou- se também melhora significativa da eficiência do sono com ambas as doses de eszopiclona em relação ao placebo (p < 0,001) e melhora significativa da eficiência do sono (p < 0,001 para a dose de 3mg e p < 0,01 para a dose de 2 mg). Adicionalmente, 68% dos pacientes que receberam 3mg de eszopiclona (p < 0,001 versus placebo) e 53% dos pacientes no grupo eszopiclona 2 mg (p < 0,03 versus placebo) apresentaram à polissonografia, em média, um tempo total de sono ≥ 7 horas comparado a 37% dos pacientes do grupo placebo. Quando administrada na dose de 3 mg (mas não na dose de 2 mg), a eszopiclona reduziu significativamente o tempo acordado após o início do sono em relação ao placebo (p <0,01). Não houve evidências de tolerância ou insônia rebote após a descontinuação do tratamento. Não se observou redução de resposta psicomotora em relação ao período basal, sendo que os resultados dos grupos que receberam eszopiclona não foram diferentes dos resultados do grupo que recebeu placebo. O evento adverso mais comum relacionado ao tratamento do estudo foi gosto desagradável na boca, cuja frequência foi maior no grupo tratado com eszopiclona na dose de 3 mg. A incidência de tontura e sonolência foi semelhante nos grupos eszopiclona 3 mg e placebo. Nestes dois grupos, nenhum paciente descontinuou o tratamento devido à ocorrência de eventos adversos, sendo que três pacientes do grupo que recebeu eszopiclona na dose de 2 mg descontinuaram o tratamento por eventos adversos relacionados ou não ao tratamento do estudo. 1 Administração a longo prazo A indicação da eszopiclona para utilização por tempo prolongado baseou-se nos resultados obtidos em estudo de fase III, duplo-cego, placebo-controlado, que demonstrou sua eficácia na dose de 3 mg quando administrada a 788 pacientes adultos com idade entre 21 e 69 anos, portadores de insônia crônica. Neste estudo, os pacientes receberam doses noturnas de 3 mg de eszopiclona (n = 593) ou placebo (n = 195) durante seis meses. Comparada ao placebo, a eszopiclona associou-se à melhora significativamente superior (p < 0,05) dos parâmetros polissonográficos estudados (latência e duração do sono e número de despertares noturno) desde a primeira semana de tratamento. Durante os seis meses de tratamento, foram relatados eventos adversos, relacionados ou não ao tratamento do estudo, em 81,1% dos pacientes que receberam eszopiclona e em 70,8% dos que receberam placebo. Os eventos adversos mais frequentes foram gosto desagradável na boca, cefaleia, infecção, dor, náusea e faringite. Cefaleia foi o único evento adverso relatado em mais de 10% dos pacientes em ambos os grupos de tratamento. Durante os seis meses do estudo, a taxa de descontinuação devida a eventos adversos foi de 12,8% no grupo eszopiclona e de 7,1% no grupo placebo (p < 0,05), sendo as causas mais frequentes a ocorrência de sonolência (2,2% no grupo eszopiclona e 1,5% no grupo placebo), depressão (2,0% e 0%), gosto ruim na boca (1,7% e 0,5%), cefaleia (0% e 2%), astenia (1,0% e 1,5%) e insônia (0% e 1,5%). Após a descontinuação do tratamento, a taxa global de eventos diferentes dos observados durante o período de tratamento (ou piora daqueles eventos) foi semelhante nos grupos eszopiclona e placebo (11,2% e 10,7%, respectivamente). Não houve relatos de crises convulsivas, alucinações ou distúrbios de percepção, sintomas comumente relatados após a descontinuação de medicamentos hipnóticos. Não houve relatos de ansiedade no grupo tratado com eszopiclona.2 Um estudo de extensão aberto foi conduzido envolvendo 471 pacientes adultos, com idade entre 21 e 64 anos, que participaram do estudo de seis meses apresentado acima, dos quais 360 haviam recebido eszopiclona e 111 haviam recebido placebo no estudo inicial. Os resultados mostraram que os pacientes que receberam placebo durante o período duplo-cego do estudo e que passaram a receber eszopiclona no período aberto de extensão relataram redução da latência do sono, do tempo acordado durante o sono e do número de despertares noturnos, além de aumento do tempo total e da qualidade do sono. Observou-se também melhora dos escores de capacidade funcional, alerta e sensação de bem-estar em relação à avaliação basal (que correspondeu à avaliação final da fase duplo-cega do estudo) (p ≤ 0,0001). Não houve evidências de tolerância em qualquer das medidas aferidas em ambos os grupos. Para os indivíduos que receberam placebo durante o período duplo-cego do estudo, a melhora dos parâmetros do sono obtida ao final do tratamento foi mantida durante os seis meses de tratamento aberto.3 Idosos Em estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 231 pacientes idosos de ambos os sexos receberam 1 mg (n = 72) ou 2 mg (n = 79) de eszopiclona ou placebo (n = 80) durante duas semanas. O grupo que recebeu eszopiclona na dose de 2 mg apresentou latência para o sono significativamente menor comparada ao placebo (p = 0,034), com um tempo total de sono significativamente maior (p = 0,0003). Este grupo também apresentou menor tempo acordado durante o sono e cochilos diurnos mais curtos e menos frequentes, com melhores escores em relação a qualidade e profundidade do sono, alerta diurno e sensação de bem-estar comparado ao placebo (p < 0,05). O grupo que recebeu eszopiclona na dose de 1 mg não mostrou diferença significativa em relação ao placebo. O tratamento com eszopiclona foi bem tolerado, sendo que o evento adverso mais frequente considerado relacionado ao tratamento do estudo foi sensação de gosto desagradável na boca (8,3% no grupo eszopiclona 1 mg, 11,4% no grupo eszopiclona 2 mg e 15,0% no grupo placebo). Não foram relatados eventos adversos de quedas acidentais, amnésia ou alucinações.4 Outro estudo randomizado de fase III, duplo-cego e placebo-controlado avaliou idosos tratados com eszopiclona na dose de 2 mg (n = 136) ou placebo (n = 128), analisando seus efeitos por meio de polissonografia e de avaliações realizadas pelos próprios pacientes. Após duas semanas de tratamento, observou-se redução da latência e do tempo acordado após o início do sono, com aumento da duração, do tempo total, da eficiência e da qualidade e profundidade do sono, com superioridade significativa da eszopiclona em relação ao placebo. O número de despertares noturnos, entretanto, não diferiu entre os grupos de tratamento. Diferentemente do estudo anterior, não houve melhora nas medidas de alerta e bem-estar no grupo tratado com eszopiclona. O número e a duração dos cochilos diurnos diminuíram nos pacientes tratados com eszopiclona. O tratamento com eszopiclona na dose de 2 mg foi bem tolerado, sendo que os eventos adversos relatados foram gosto desagradável na boca, boca seca, sonolência e torpor, mais frequentes do que no grupo tratado com placebo.5 Um estudo clínico de fase III de não inferioridade, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, foi conduzido em pacientes ambulatoriais com idade entre 20 e 64 anos com insônia primária sintomática há pelo menos 3 meses. Foram randomizados 262 pacientes, dos quais 199 foram considerados elegíveis (população por protocolo). Os indivíduos receberam eszopiclona 3 mg (n = 102) ou zopiclona 7,5 mg (n = 97) por 4 semanas. A análise primária de eficácia foi efetuada por meio da avaliação da não-inferioridade da eszopiclona (Eurofarma) perante a zopiclona (Imovane) em relação ao Índice de Gravidade da Insônia (IGI) ao final do tratamento na população PP. A análise primária de eficácia demonstrou a não inferioridade entre os dois grupos de tratamento; não foi possível observar diferenças estatisticamente significativas entre eszopiclona e zopiclona (p = 0,588). O Índice de Pittsburgh de Qualidade do Sono (IPQS) foi avaliado como desfecho secundário e mostrou semelhança entre os medicamentos devido à não significância estatística apresentada (p = 0,248). No entanto, a análise secundária de eficácia por polissonografia demonstrou que o grupo tratado com eszopiclona apresentou maior tempo total de sono (p = 0,039) e de eficiência do sono (p = 0018) quando comparado com o grupo de pacientes que recebeu zopiclona. O perfil de segurança de ambos os tratamentos foi semelhante, e os eventos adversos mais comuns em ambos os grupos de tratamento foram disgeusia, dor de cabeça, tontura, irritabilidade e náusea.6 1. Zammit GK, McNabb LJ, Caron J et al. Efficacy and safety of eszopiclone across 6-weeks of treatment for primary insomnia. Curr Med Res Opin 2004; 20:1979-91. 2. Krystal AD, Walsh JK, Laska E et al. Sustained efficacy of eszopiclone over 6 months of nightly treatment: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study in adults with chronic insomnia. Sleep 2003; 26:793-9. 3. Roth T, Walsh JK, Krystal A et al. An evaluation of the efficacy and safety of eszopiclona over 12 months in patients with chronic and primary insomnia. Sleep Med 2005; 6:487-95. 4. Scharf M, Erman M, Roseberg R et al. A 2-week efficacy and safety study of eszopiclona in elderly patients with primary insomnia. Sleep 2005; 28:720-7. 5. McCall WV, Erman M, Krystal AD et al. A polysomnography study of eszopiclone in elderly patients with insomnia. Curr Med Res Opin 2006; 22:1633-1642. 6. Pinto Jr LR, Bittencourt LR, Treptow EC, Braga LR, Tufik S. Eszopiclone versus zopiclone in the treatment of insomnia. Clinics. 2016;71(1):5-

Contraindicações

ECZO (eszopiclona) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à eszopiclona ou a algum componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) Deve-se ter cautela no uso do produto em crianças e jovens com menos de 18 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Precauções e Advertências: Pacientes idosos acima de 65 anos Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de ECZO (eszopiclona) para esses pacientes. Associação com Álcool e/ou outros medicamentos ECZO (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência. ECZO (eszopiclona) não deve ser usado por pacientes com doença hepática grave e com história de abuso de álcool e drogas. Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Habilidade para dirigir e operar máquinas Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos no sistema nervoso central (SNC), ECZO (eszopiclona) pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas, sendo que este risco pode ser aumentado com a ingestão concomitante de álcool. Não se deve, portanto, dirigir veículos ou operar máquinas quando da ingestão concomitante de ECZO (eszopiclona) e álcool. Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquina durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas