Bula do Dutam

Indicações

? Dutam® é indicada para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Se mostrou eficaz para: • Aliviar os sintomas; • Reduzir o volume da próstata; • Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina); • Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dutam® é utilizada no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di- hidrotestosterona). Dutam® cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa bloqueadores. A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Dutam® cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e sacarose- isomaltase. Pág: 2/6 Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose abaixo de 0,25g/unidade por cápsula dura de liberação prolongada. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. Dutam® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa- bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca. Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata. Homens recebendo Dutam® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dutam® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer de próstata, deve ser conduzido em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia que você está ou esteve fazendo uso de Dutam®. Ele (a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com Dutam®. Não tome Dutam® juntamente com outro alfa bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com Dutam®, tornando você mais propenso a ter

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas