Bula do Duratocin

Indicações

? Duratocin® está indicado para a prevenção da hemorragia pós-parto que pode ocorrer após o parto vaginal ou cesariana sob anestesia raquidiana ou peridural, devido à diminuição ou perda da capacidade de contração uterina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Duratocin® atua prevenindo a atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina que geralmente ocorre no pós-parto), minimizando a perda de sangue na mulher, quando aplicado imediatamente após o parto cesariano ou parto vaginal. No pós-parto, a carbetocina é capaz de aumentar a frequência e a força das contrações uterinas espontâneas. O início da contração uterina após a administração da carbetocina é rápido, obtendo-se uma forte contração dentro de 2 minutos após a administração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Duratocin® não deve ser usado: - Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à carbetocina, ocitocina ou a qualquer dos componentes de Duratocin® (vide “Composição”). - Para indução ou aceleração do trabalho de parto. - Durante o período gestacional. O uso de carbetocina em qualquer estágio antes do nascimento do bebê é contraindicado, uma vez que, a atividade uterotônica (contrações) persiste por várias horas após uma injeção única em bolus. Isto está em contraste com a rápida redução de efeito observada após a interrupção de infusão de ocitocina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. - Se você apresenta distúrbios cardiovasculares graves. - Se você apresenta doença renal ou hepática. - Se você apresenta epilepsia. Antes de receitar Duratocin®, o seu médico precisa estar ciente da sua condição médica. Você também pode informá-lo sobre quaisquer novos sintomas que surgirem enquanto estiver em tratamento com Duratocin®. For Internal Use - Internal Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que sofrem de enxaqueca, asma, problemas cardíacos, circulatórios (por exemplo, hipertensão), pré-eclâmpsia ou eclâmpsia. Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina: Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Duratocin® deve ser utilizado em unidades obstétricas bem equipadas e por profissionais experientes e qualificados disponíveis durante todo o tempo da administração. Havendo hemorragia pós-parto persistente após a administração da carbetocina, deve-se determinar a causa da hemorragia uterina. Deve-se levar em consideração a possibilidade de retenção de fragmentos da placenta, esvaziamento ou reparo uterino inadequado ou desordens da coagulação sanguínea. A administração de carbetocina deve ser feita utilizando uma única injeção de Duratocin®. Quando administrada por via intravenosa deve ser feita lentamente, durante um período de 1 minuto. Em caso de persistência da hipotonia (flacidez muscular) ou atonia uterina (ausência de contração do útero) e consequente sangramento excessivo, a terapia adicional com outro medicamento que promova a contração uterina deve ser considerada. Não existem dados sobre doses adicionais de carbetocina ou sobre o uso de carbetocina em casos em que a atonia uterina é persistente após uso de ocitocina. Estudos em animais demonstraram que a carbetocina possui alguma atividade antidiurética (aumenta a retenção de água) e, portanto, a possibilidade de hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) não pode ser excluída, principalmente em pacientes que estão recebendo grandes volumes de fluidos por via intravenosa. Os primeiros sinais de sonolência, apatia e dor de cabeça devem ser reconhecidos para prevenção de convulsões e coma. Em geral, a carbetocina deve ser utilizada com cautela em casos de enxaqueca, asma e doenças cardiovasculares ou em qualquer ocasião em que o aumento de líquidos no meio extracelular possa representar perigo para um sistema já sobrecarregado. A decisão de utilizar a carbetocina nesses casos deve ser tomada por um médico, considerando os benefícios potenciais que a carbetocina pode proporcionar a essas pacientes. Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina: Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Não foram realizados estudos específicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus. Pacientes com eclâmpsia ou pré-eclâmpsia devem ser cuidadosamente monitoradas. Cuidados e advertências para populações especiais A indicação do produto não abrange a utilização da medicação para pacientes idosos e crianças. Não há dados sobre o uso de carbetocina em crianças menores de 12 anos de idade. A segurança e eficácia da carbetocina em adolescentes ainda não foi estabelecida. Apesar dos dados atualmente disponíveis, nenhuma recomendação posológica pode ser feita. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Duratocin® é um medicamento de uso restrito a hospitais, além disso, em razão das condições médicas da paciente, esta não terá condições de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação For Internal Use - Internal A carbetocina é contraindicada durante a gravidez e não deve ser administrada para a indução ou aceleração do trabalho de parto. Não foram relatados efeitos significativos na produção de leite durante estudos clínicos. Foi demonstrado que pequenas quantidades de carbetocina podem ser transferidas do plasma para o colostro ou leite materno em mulheres lactantes, após uma injeção única e, consequentemente, ingerida pelo bebê. Essa situação não representa risco à saúde do recém-nascido pois acredita-se que a carbetocina é rapidamente degradada no trato gastrointestinal da criança. A amamentação não precisa ser restringida após o uso de carbetocina. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas