Bula do Dupla

Indicações

? Dupla (fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina) pertence a um grupo de medicamentos antivirais também conhecido como antirretrovirais e é indicado para o tratamento de infecção pelo HIV-1. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dupla é um comprimido que apresenta a combinação de fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina em doses fixas de 300 mg cada um. Ambos os componentes agem pela inibição da enzima transcriptase reversa que consiste em uma substância química (enzima) necessária à multiplicação do HIV-1. Assim, o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo- o em níveis baixos, também aumenta a contagem de células de defesa que possuem um papel importante na manutenção do sistema imune e no combate às infecções. Porém o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não cura a infecção pelo HIV-1 ou AIDS. Portanto pessoas que tomam o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina permanecem em risco de contrair infecções que se desenvolvem porque o sistema imune encontra-se debilitado ou outras condições que ocorrem devido à infecção pelo HIV-1. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade previamente demonstrada a qualquer um dos componentes do produto. Por ser este um comprimido que contém a combinação de fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina, não deve ser coadministrado com outros medicamentos que contenham fumarato de tenofovir desoproxila ou lamivudina. Em razão das semelhanças entre entricitabina e lamivudina, também não deve ser coadministrado com produtos que contenham entricitabina. Há interação entre zalcitabina e lamivudina e portanto, não é recomendado a coadministração de zalcitabina com o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. O fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado concomitantemente com medicamentos à base de adenofovir dipivoxil. Não se recomenda utilizar o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina como componente de um programa de administração com três nucleosídeos. Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, pois não é possível o ajuste de dose. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento. O tratamento com o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acúmulo de ácido lático no corpo (acidose lática) ou dano no fígado (inclusive infecção pelo vírus da hepatite B) causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas (hepatoxicidade) evidente. O excesso de ácido láctico no sangue, junto com o aumento do fígado, é um efeito adverso raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. Recomenda-se que o paciente com HIV seja testado quanto à presença do vírus da hepatite B (VHB) antes de iniciar a terapia antirretroviral. Este medicamento não é indicado para tratamento de infecção crônica por VHB e a segurança e eficácia de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não foi estabelecida em pacientes coinfectados com VHB e HIV. Devido ao risco de desenvolvimento de resistência ao HIV-1 e VHB, o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina somente deve ser usado em pacientes coinfectados como parte de um programa de combinação antirretroviral adequado e estabelecido pelo seu médico. Informe ao seu médico todos os medicamentos que você está utilizando, inclusive aqueles que você adquiriu sem receita médica e suplementos nutricionais. É importante que seu médico saiba exatamente quais medicamentos você está usando. Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins e nos ossos, pois seu médico pode necessitar solicitar exames de sangue adicionais ou prescrever medicação adicional. Caso você apresente infecções após início do tratamento com o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, informe ao seu médico para que ele tome as medidas necessárias. Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas óbvios. Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia antirretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal. Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes. Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e vômitos. Se você desenvolver esses sintomas, avise seu médico. Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado. Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde, forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita. Uso na gravidez Não há estudos controlados em mulheres grávidas e pelo fato de estudos de reprodução animal nem sempre serem preditivos da resposta humana, o fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico da ocorrência de gravidez durante a vigência ou após o término do tratamento. Lactação Devido ao potencial de transmissão de HIV e o potencial para

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas