Bula do Doxopeg

Indicações

? ® DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de câncer de mama metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de ® Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida. DOXOPEG em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ® DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita- se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células tumorais. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por: - Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um de seus componentes; - Pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica. 1 DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) não deve ser administrado durante a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco cardíaco ® Todos os pacientes em terapia com DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) devem ser monitorados rotineiramente com ECGs (eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de ® doença cardiovascular devem receber DOXOPEG apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem DOXOPEG®. Pode ocorrer insuficiência cardíaca congestiva devido a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento. Supressão da medula óssea (mielossupressão) ® Muitos pacientes tratados com DOXOPEG apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula óssea, seu médico ® recomendará a realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento com DOXOPEG e, no ® mínimo, antes da administração de cada dose de DOXOPEG . A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar em infecções graves ou hemorragias. Pacientes diabéticos ® Cada frasco de DOXOPEG contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a 5% para infusão intravenosa. Reações associadas com a infusão Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor (vermelhidão), urticária (erupção cutânea), dor torácica, febre, hipertensão (aumento da pressão arterial), taquicardia (frequência cardíaca aumentada), prurido (coceira), sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor lombar, aperto no peito e garganta e/ou hipotensão (diminuição da pressão arterial). Esses sintomas podem ocorrer ® dentro de minutos do início da infusão de DOXOPEG . Muito raramente, foram observadas convulsões 2 relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose inicial deve ser administrada lentamente. Neoplasias orais secundárias Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) ao cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m2. Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado e até 6 anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário. Doação de Sangue A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas ® A administração de DOXOPEG pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos, evite dirigir veículos e operar máquinas. Uso durante a gravidez e a amamentação Não existe experiência com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em gestantes e, por isso, a ® administração de DOXOPEG em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para ® engravidar, evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo DOXOPEG e por seis meses depois de sua interrupção. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de eventos ® adversos graves nos lactentes por causa de DOXOPEG , as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o ® cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado. DOXOPEG , assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu médico saberá como proceder neste caso. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não 3 use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura de 2ºC a 8ºC). Não congelar. ® Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de DOXOPEG deve ser usada imediatamente. Após preparo, manter sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) por no máximo 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ® Características físicas e organolépticas: DOXOPEG é uma suspensão translúcida de coloração vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas