Bula do Dovato

Indicações

? Dovato® é uma combinação de dois medicamentos contendo dolutegravir (um inibidor de transferência da fita da integrase -INSTI-) e lamivudina (inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo -ITRN-) é indicado como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos pesando pelo menos 25 kg sem histórico de tratamento antirretroviral prévio ou em substituição ao regime antirretroviral atual em pessoas com supressão virológica (RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias por mL) em um regime antirretroviral estável, sem histórico de falha ao tratamento e nenhuma substituição conhecida associada à resistência aos componentes individuais de Dovato®. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dovato® contém duas substâncias ativas que são usadas no tratamento da infecção pelo HIV: dolutegravir e lamivudina. O dolutegravir pertence ao grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores de integrase (INs). A lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominado inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). Dovato® não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a em um nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células CD4, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções. Nem todo paciente responde ao tratamento com Dovato® da mesma forma. Seu médico monitorará a eficácia do seu tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de Dovato® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dolutegravir ou a lamivudina ou a algum dos componentes da formulação. Dovato® é contraindicado em combinação com dofetilida ou pilsicainida, utilizadas no tratamento de doenças do coração e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento é contraindicado para uso em combinação com dofetilida ou pilsicainida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As advertências e precauções especiais relevantes ao dolutegravir e lamivudina estão incluídas nesta seção. Não existem precauções e advertências adicionais relevantes a Dovato®. 1 Modelo de Texto de Bula – Paciente Dovato® comprimidos revestidos Reações de hipersensibilidade (alergia) Procure o seu médico imediatamente se você desenvolver uma erupção cutânea. Algumas pessoas que tomaram Dovato® tiveram reações alérgicas. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea, febre, cansaço (fadiga), angioedema (inchaço às vezes na face ou boca, que pode dificultar a respiração), dor nos músculos ou articulações. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde e recomendar a interrupção do tratamento com Dovato®. Acidose láctica Algumas pessoas que tomam Dovato® ou outros medicamentos de sua classe (ITRNs) podem desenvolver uma condição chamada acidose láctica, juntamente com um aumento no fígado. A acidose láctica é uma condição causada por um acúmulo de ácido láctico no corpo. Ela é rara; se isto ocorrer, ela geralmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Ela pode ser de risco à vida, causando a falência de órgãos internos. A ocorrência de acidose láctica é mais provável em pessoas que têm alguma doença do fígado, especialmente em mulheres. Os sinais de acidose láctica incluem respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, sensação de enjoo (náusea), vômito e dor de estômago. Durante o seu tratamento, o seu médico o monitorará para sinais de acidose láctica. Se você apresentar algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe, consulte o seu médico imediatamente. Lipídeos séricos e glicose sanguínea Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado. Síndrome de reconstituição imune/Infecções oportunistas Pessoas com infecção pelo HIV (AIDS) avançada têm sistemas imunológicos enfraquecidos e têm maior probabilidade de desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando elas iniciam o tratamento, o sistema imunológico se fortalece e o corpo começa a combater as infecções. Sintomas de infecção e inflamação podem se desenvolver, causados por: − infecções antigas, ocultas, que se manifestam novamente quando o corpo as combate; − sistema imunológico atacando o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunes). Os sintomas de distúrbios autoimunes podem se desenvolver muitos meses depois de você começar a tomar o medicamento para tratar sua infecção pelo HIV. Os sintomas podem incluir: − fraqueza muscular e/ou dor muscular; − dor ou inchaço nas articulações; − fraqueza começando nas mãos e pés e subindo em direção ao tronco do corpo; − palpitações ou tremor; − hiperatividade (inquietação e movimento excessivos). Se você tiver algum sintoma de infecção ou se notar algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem a orientação do seu médico. Coinfecção com hepatite B Informe ao seu médico caso você tenha ou já tenha tido uma doença do fígado, incluindo hepatite B ou C. Caso você seja portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) e do vírus da hepatite B (VHB), Dovato® pode causar efeitos adversos graves, incluindo: − Infecção por VHB resistente. Seu médico irá solicitar a realização de testes para a infecção por VHB antes do início do tratamento com Dovato®. Caso você viva com HIV-1 e hepatite B, o vírus da hepatite B pode ser alterado (sofrer mutação) durante o tratamento com Dovato® e se tornar mais difícil de ser tratado (resistente). Não é conhecido se Dovato® é seguro e eficaz em pessoas com ambas as infecções por HIV-1 e VHB; − Piora na infecção por VHB. Caso você tenha a infecção por HIV-1 e VHB, este pode piorar caso você interrompa o tratamento com Dovato®. Esta piora é caracterizada por quando sua infecção por VHB 2 Modelo de Texto de Bula – Paciente Dovato® comprimidos revestidos retorna, repentinamente, de uma maneira mais grave que antes. Este agravamento da condição do fígado pode ser sério e levar à morte. Informe seu médico se você tiver alguma doença hepática ou já tiver tido alguma doença hepática. Seu médico deverá fazer a testagem de hepatite B antes do início do tratamento com Dovato®. Caso você seja portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) e do vírus da hepatite B (VHB), Dovato® pode causar efeitos adversos graves. Você poderá necessitar de testes adicionais, incluindo exames de sangue, durante o tratamento. Infecções oportunistas Os pacientes que receberem Dovato® ou qualquer outra terapia antirretroviral podem ainda desenvolver infecções oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV. Portanto, os pacientes devem permanecer sob observação clínica criteriosa por médicos com experiência no tratamento dessas doenças associadas ao HIV. Acompanhamento Médico Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue regulares, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas