Bula do Diprivan

Indicações

? DIPRIVAN® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que DIPRIVAN® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. DIPRIVAN® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. DIPRIVAN® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DIPRIVAN® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que DIPRIVAN® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. DIPRIVAN® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. DIPRIVAN® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar DIPRIVAN® nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIPRIVAN® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). DIPRIVAN® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de DIPRIVAN®. - Assim como outros agentes sedativos, quando DIPRIVAN® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de DIPRIVAN® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o DIPRIVAN®. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças. DIPRIVAN® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de DIPRIVAN® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de DIPRIVAN® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. - Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de DIPRIVAN®. DIPRIVAN® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de DIPRIVAN®. - Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória. - Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral). - Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento ou sono)). - Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral). Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DIPRIVAN® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. DIPRIVAN® 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. DIPRIVAN® é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas