Bula do Dienogeste

Indicações

? Este medicamento contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de dienogeste leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar dienogeste se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste: - se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; - se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; - se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal; - se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno); dienogeste_comprimido revestido_VP_V09 - se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); - se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida; - se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente do medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO). Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de dienogeste, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente. Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte o seu médico antes de tomar dienogeste. - Advertências e Precauções Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia. Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item abaixo - Outras condições). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. Se dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico. Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você apresentar qualquer uma das condições a seguir: - se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem); - se você fuma; - se você está acima do peso; - se algum familiar direto teve câncer de mama; - se você tem depressão; - se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de dienogeste; - se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior; - se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior; - se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioletas; - se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio). Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de dienogeste, consulte seu médico. - O dienogeste e a trombose Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia). A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando dienogeste. Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação. O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo: - com o aumento da idade; - se você está acima do peso; - se você teve tromboembolismo; dienogeste_comprimido revestido_VP_V09 - se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade relativamente jovem). O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação. O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto. Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame). Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste. Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento. Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal. Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico. - O dienogeste e o câncer Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para as usuárias de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos contendo somente progestógenos, como dienogeste. O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento em número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente. Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome. - Alterações no padrão de sangramento O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com dienogeste. - Alterações na densidade mineral óssea (DMO) O uso prolongado de dienogeste pode afetar a densidade mineral óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, seu médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de dienogeste versus outros riscos potenciais para perda óssea (osteoporose), por exemplo: - doença metabólica óssea; - se algum familiar direto seu já teve perda óssea (osteoporose); - se você já teve uma fratura no osso que não foi causada por queda ou acidente; - uso de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, medicamentos para epilepsia ou esteroides; - baixo índice de massa corporal ou distúrbios alimentares, como por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia; - uso de álcool; - tabagismo. Se você toma dienogeste, a prática regular de exercícios com pesos e uma dieta saudável, com ingestão adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como salmão), ajudarão seus ossos. - Outras condições dienogeste_comprimido revestido_VP_V09 Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste. Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com dienogeste (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero)

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas