Bula do Dicloridrato de Betaistina

Indicações

O dicloridrato de betaistina é indicado para: - Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas: Vertigem (com náuseas e vômito); Zumbido nos ouvidos; Perda ou dificuldade de audição. - Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

Contraindicações

O dicloridrato de betaistina é contraindicando para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma. 5. ADVERTÊNCIAS Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. Gravidez e Lactação Gravidez Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B. Lactação Não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. Betaistina é excretado no leite de ratas. Os efeitos observados no pós-parto em estudos com animais foram limitados a doses muito elevadas. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança. Fertilidade Estudos com animais não mostraram efeitos na fertilidade em ratos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Betaistina é indicado para Doença de Ménière, definida pela tríade de sintomas de vertigem, perda auditiva, zumbido, e para o tratamento sintomático de vertigem vestibular. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas