Bula do Desferal

Indicações

? Desferal® pode ser usado para tratar as seguintes condições: • Acúmulo crônico de ferro, por exemplo, devido a transfusões de sangue frequentes em talassemia maior; • Intoxicação aguda por ferro; • Acúmulo crônico de alumínio em pacientes com doença grave nos rins que necessitam de diálise regularmente. Sob certas circunstâncias, a diálise pode levar a um acúmulo de alumínio em excesso. Desferal® pode ser usado para testar o acúmulo de ferro ou alumínio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Desferal® contém a substância ativa desferroxamina, que é denominada como “quelante”. Ela é usada para remover o excesso de ferro ou alumínio do organismo. Desferal® prende e remove o excesso de ferro ou alumínio, os quais são então excretados através da urina e fezes. Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em pacientes portadores de certos tipos de anemia, tais como a talassemia. Contudo, as transfusões de sangue repetidas podem causar o acúmulo de ferro em excesso. Isto porque o sangue contém ferro e o organismo não possui uma via natural para remover o excesso de ferro que acumula com as transfusões de sangue. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar dano a órgãos importantes, tais como o fígado e o coração. Desferal® remove o excesso de ferro e pode, portanto, ser usado para tratar o acúmulo crônico de ferro. Desferal® pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Desferal® se: Você é alérgico (hipersensível) ao Desferal® ou a qualquer outro componente de Desferal® mencionado no início desta bula (exceto quando a dessensibilização bem-sucedida torna o tratamento com Desferal® possível). Se isto se aplica a você, fale com seu médico e não use Desferal®. Se você acha que pode ser alérgico ao Desferal®, converse com seu médico para que ele o oriente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÕES Se isso se aplicar a você, informe seu médico antes de usar Desferal®: • Se você tem qualquer distúrbio nos rins. Comunique ao seu médico imediatamente, se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com Desferal®: • Se você aprensentar febre alta, dor de garganta, falta de ar, dor abdominal, diarreia aguda ou desconforto geral (sinais de infecções por fungos ou bactérias); • Se você apresentar diminuição importante na eliminação de urina (sinal de distúrbio nos rins); • Se você apresentar distúrbios visuais e auditivos; • Se você apresnetar tonturas, vertigens (sinais de pressão arterial baixa), falta de ar que podem ocorrer se o medicamento for administrado muito rapidamente quando Desferal® é administrado por infusão em uma veia (vide " O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”); VP4 = Desferal_Bula_Paciente 1 • Se você sentir fadiga, palpitações, falta de ar ou inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés (sintomas de doenças do coração), que podem ocorrer em pacientes que usam Desferal® e também usam altas doses de vitamina C. Se o seu médico receitar suplementos de vitamina C, certifique-se que você está utilizando Desferal® regularmente por pelo menos 1 mês antes de começar a tomar vitamina C. Além disso, tome vitamina C somente nas doses recomendadas pelo seu médico. Não exceda a dose diária de 200 mg. Fale com seu médico se você notar que: • A criança tratada com Desferal® apresenta crescimento menor que o normal. Observe que sua urina pode ficar marrom-avermelhada durante o tratamento com Desferal®. Isto porque há mais ferro em sua urina. Isso geralmente não é motivo para se preocupar, mas se você estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro. Monitoramento durante o tratamento com Desferal® Você pode ter que fazer certos exames de sangue e urina antes e durante o tratamento. Para os pacientes com sobrecarga de ferro, os níveis de ferro (ferritina) em seu corpo serão monitorados para ver o quão bem Desferal® está funcionando. Sua visão e audição também terão que ser avaliadas. Nas crianças, o crescimento e o peso corporal serão avaliados em intervalos regulares. O seu médico irá considerar estes testes para decidir a dose de Desferal® mais adequada para você. Seu médico também irá avaliar a sua função cardíaca se você tomar vitamina C, enquanto estiver usando Desferal®. Se você tem alguma dúvida sobre como Desferal® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. Idosos (65 anos ou acima) Desferal® pode ser usado por pacientes idosos nas mesmas doses que de outros adultos. Crianças e adolescentes Desferal® pode ser usado em crianças e adolescentes. Gravidez e amamentação Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Em geral, você não deve usar Desferal® durante a gravidez e amamentação, a menos que seu médico a oriente a usar. O seu médico irá discutir com você o risco potencial do uso de Desferal® durante a gravidez. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Desferal®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir veículos e operar máquinas Desferal® pode afetar a sua visão ou audição, fazer você se sentir tonto, ou causar outros distúrbios da função nervosa. Se você apresentar estes efeitos, não dirija nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem novamente. Usando outros medicamentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou usou recentemente outros medicamentos além de Desferal®, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui, em particular: • Medicamentos contendo proclorperazina, um medicamento neuroléptico usado para tratar distúrbios neurológicos; • Vitamina C (doses superiores a 200 mg por dia durante o tratamento com Desferal®). Não tome mais do que 200 mg de vitamina C por dia (vide “Advertências e Precauções”); • Gálio-67, um medicamento administrado antes do exame de imagem (scanning), que é utilizado no diagnóstico de certas doenças. Pode ser necessário alterar a dosagem do outro medicamento, ou parar de tomá-lo por completo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VP4 = Desferal_Bula_Paciente 2 Após preparo, manter em temperatura ambiente por no máximo 24 horas. Frasco-ampola para uso único. O produto deve ser usado imediatamente depois da solução ter sido preparada (reconstituída), e o começo do tratamento deve ser em 3 horas. Quando a solução é preparada sob condições reconhecidas como estéreis, o produto pode ser armazenado por um período máximo de 24 horas em temperatura ambiente, antes da administração. Soluções opacas ou turvas devem ser descartadas. Aspecto físico Liofilizado branco a quase branco em frasco-ampola de vidro incolor. Na concentração recomendada de 10%, a solução feita é incolor a ligeiramente amarelada. A solução deve ser límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas