Bula do Demedrox

Indicações

? DEMEDROX (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação – processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado – prevenindo a gravidez). DEMEDROX é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). O uso de DEMEDROX é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 4 e 8). DEMEDROX é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagnóstico de gravidez; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de causa não- diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (6) pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; (7) pacientes com história de aborto retido. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. DEMEDROX injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas o que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas das questões 3 e 8). 1 Gerais No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com DEMEDROX 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com DEMEDROX. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Antes de tomar DEMEDROX, informe também ao seu médico se você tem: a) fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) história familiar de câncer de mama; e) mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) já teve meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal); g) problemas nos rins; h) pressão arterial elevada; i) teve um derrame; j) teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; k) asma; l) epilepsia (convulsões ou ataques); m) quaisquer outras condições médicas. O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado. Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. DEMEDROX pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando DEMEDROX. Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentan; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João. Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte. O uso de DEMEDROX pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lúpus eritematoso, epilepsia e porfiria. Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais. 2 Tabela – Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais. Método Menor Expectativa Taxa Típica acetato de medroxiprogesterona 0,3 0,3 (progestágeno injetável) Implantes (Norplant – 6 cápsulas) 0,2* 0,2* Esterilização feminina 0,2 0,4 Esterilização masculina 0,1 0,15 Pílula 3 Combinada 0,1 Apenas progestágeno 0,5 DIU 3 Progestasert 2,0 Cobre T380A 0,8 Preservativo masculino (camisinha) 2 12 Diafragma 6 18 Pessário 6 18 Espermicidas 3 21 Esponja vaginal mulheres multíparas 9 28 mulheres nulíparas 6 18 Abstinência periódica 1-9 20 Coito interrompido 4 18 Nenhum método 85 85 Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet. Gynecol. 1990; 76:558- 67. * Bula de Norplant Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado. Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações. O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com DEMEDROX que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa. O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau. O uso de DEMEDROX pode mascarar o aparecimento do climatério. Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, DEMEDROX não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral. Advertências e precauções especiais A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose [uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose] devem evitar o uso de DEMEDROX a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada. É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Na maioria das mulheres que utilizam DEMEDROX, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar DEMEDROX, poucas apresentam sangramento irregular e muitas 3 apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia. Não se relaciona ao uso de DEMEDROX sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico. DEMEDROX possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso. Pacientes em terapia com DEMEDROX apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher. O uso de DEMEDROX é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%. Uso durante a gravidez DEMEDROX é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de DEMEDROX acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Uso durante a lactação (amamentação) Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Apesar de DEMEDROX e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de DEMEDROX deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos de DEMEDROX na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas