Bula do Deflaimmun

Indicações

? Este medicamento é destinado ao tratamento de: Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite psoriásica [tipo de artrite inflamatória associada com psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite anquilosante (inflamação da coluna e grandes articulações, como quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação da articulação associada à gota), osteoartrite pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação e se inicia após um trauma), sinovite (inflamação da membrana que envolve as articulações) por osteoartrite (doença que degenera as articulações), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo). Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico [doença multissistêmica autoimune (o sistema de defesa ataca o próprio corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda do músculo, da pele e/ou do tecido responsável pelo preenchimento dos espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite reumática aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos músculos do pescoço, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação dos vasos sanguíneos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença autoimune). Doenças da pele: pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele e no tecido que reveste as cavidades do corpo), dermatite herpetiforme bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de queimadura intensa e coceira), eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), micose fungoide (câncer de células T da pele), psoríase grave, dermatite seborreica grave (caspa no couro cabeludo, face e outras partes do corpo). Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene (inflamação das membranas que revestem o nariz), asma brônquica (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), dermatite atópica (inflamação crônica da pele), reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas, doença do soro [reação de hipersensibilidade tardia (após 14 dias) a determinados tipos de droga ou soro]. Doenças respiratórias: sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do corpo), síndrome de Loeffler (inflamação dos pulmões), pneumonia alérgica ou por aspiração (inflamação ou infecção de causa alérgica ou por aspiração de comida, líquido ou conteúdo gástrico para os pulmões), fibrose pulmonar idiopática (formação de tecido fibroso no pulmão). Doenças dos olhos: inflamação da córnea (estrutura transparente que reveste o olho), uveíte posterior difusa [inflamação da úvea (parte do olho)], coroidite [inflamação da coroide (parte do olho)], oftalmia simpática (inflamação dos olhos), conjuntivite alérgica [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)], ceratite (inflamação da córnea), coriorretinite (inflamação de partes do olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), irite [inflamação da íris (parte do olho)], iridociclite [inflamação aguda ou crônica da íris e corpo ciliar (partes do olho)] e herpes zoster ocular (infecção do olho por um vírus). Distúrbios hematológicos (referentes ao sangue): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue), trombocitopenia secundária (diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue), anemia hemolítica autoimune (diminuição das células vermelhas do sangue), eritroblastopenia (anemia causada pela ausência de produção de células vermelhas do sangue), anemia hipoplásica congênita (eritroide) (anemia causada pela ausência de produção dos precursores dos glóbulos vermelhos). Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso), enterite regional (doença inflamatória crônica que pode atingir qualquer parte do sistema digestivo, mais comum em algumas partes do intestino), hepatite crônica (inflamação do fígado). Doenças neoplásicas (câncer): leucemia (tipo de câncer que afeta as células de defesa do organismo), linfomas (tipos de câncer que atingem o sistema linfático), mieloma múltiplo (tipo de câncer que afeta alguns tipos de células de defesa do organismo). Doenças do sistema nervoso: esclerose múltipla (doença autoimune do sistema nervoso central) em exacerbação. Doenças dos rins: síndrome nefrótica (condição caracterizada por perda maciça de proteínas na urina). Doenças hormonais: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (incapacidade da glândula suprarrenal em produzir seus hormônios) [a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide (hormônios que regulam o equilíbrio de sais e líquidos no corpo)], hiperplasia suprarrenal congênita (distúrbio presente desde o nascimento caracterizado pela deficiência da glândula adrenal em produzir cortisona e aldosterona e hiperprodução de hormônios androgênios), tireoidite não supurativa (doença inflamatória da glândula tireoide). Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides (tipo de hormônio), especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose (doença que atinge os ossos, causando redução da massa óssea). Seus reduzidos efeitos diabetogênicos (que causam diabetes) tornam o deflazacorte o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DEFLAIMMUN® é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora. Tempo médio de início de ação Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? DEFLAIMMUN® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - Pacientes que estejam recebendo ou receberam recentemente imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa). (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress. Informe ao seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina. Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de DEFLAIMMUN®, pois o medicamento pode mascarar seus sinais. A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose. Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado. Se DEFLAIMMUN® for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada. O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia. O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus. Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), que pode ser fatal, após administração sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma ou identificada após avaliação apropriada do risco/benefício (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico. Precauções A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído. Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides. A interrupção da administração de corticosteroides a longo prazo, deve ser feita gradualmente. Uma rápida redução na dose de corticosteroides pode causar síndrome de abstinência de esteroides, insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) e recorrência (retorno) da doença subjacente a ser tratada. A síndrome de abstinência de esteroides pode se manifestar com alguns sinais e sintomas, incluindo febre, perda de apetite, náusea, fraqueza, inquietação, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal. Pare de usar deflazacorte e entre em contato imediatamente com um médico se você apresentar qualquer uma das seguintes reações, pois elas podem ser sintomas de problemas de pele graves, incluindo síndrome de Stevens- Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Os sintomas de SJS/NET podem incluir: • Bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. • Sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares. Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe ao seu médico caso você tenha as seguintes doenças: • Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas