Bula do Danyelza

Indicações

? DANYELZA® (naxitamabe) é um medicamento de prescrição utilizado em combinação com um medicamento chamado sargramostim para tratar crianças de 1 ano de idade ou mais e adultos com neuroblastoma de alto risco nos ossos ou na medula óssea que: • voltou (recidivado) ou que não respondeu ao tratamento anterior (refratário) e; • mostrou uma resposta parcial, resposta mínima ou doença estável ao tratamento anterior. O medicamento sargramostim não foi avaliado pela ANVISA. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Naxitamabe se liga ao glicolipídeo GD2. GD2 é um disialogangliosídeo que é superexpresso em células de neuroblastoma e outras células de origem neuroectodérmica, incluindo o sistema nervoso central e os nervos periféricos. In vitro, naxitamabe foi capaz de se ligar a GD2 da superfície celular e induzir citotoxicidade dependente de complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpo (CCDA). A meia-vida terminal média de naxitamabe foi 8,2 dias. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize DANYELZA® (naxitamabe) se você apresentou uma reação alérgica grave a naxitamabe, o princípio ativo de DANYELZA® (naxitamabe). Pergunte ao seu profissional de saúde se você não tiver certeza. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos adversos graves, incluindo: • Reações graves relacionadas à infusão. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações graves relacionadas à infusão que exigem atenção médica imediata. Reações relacionadas à infusão são comuns com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas durante ou após a infusão de DANYELZA® (naxitamabe), incluindo: edema (inchaço) na sua face, olhos, lábios, boca ou língua o prurido (coceira) o vermelhidão na sua face (rubor) o erupção na pele ou pápulas o problemas para respirar o tosse ou sibilos (chiado no peito) o respiração estridente ruidosa o sensação de desmaio ou tontura (baixa pressão arterial) o • Problemas no sistema nervoso. Converse com seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar novos sintomas ou agravamento dos problemas no sistema nervoso, incluindo: Dor grave nos nervos (dor neuropática), incluindo dor na barriga (abdômen), ossos, pescoço, o pernas ou braços. Dor é comum com DANYELZA® (naxitamabe) e pode ser grave. Inflamação na medula espinhal. Os sinais ou sintomas podem incluir: o  fraqueza em suas pernas ou seus braços  problemas de bexiga e intestino  dor nas costas, nas pernas ou no estômago (abdômen)  dormência  formigamento  sensação de ardência Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – também conhecida como o Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR). SLPR é uma condição que afeta o cérebro. Seu profissional de saúde monitorará sua pressão arterial e verificará quaisquer sintomas neurológicos após sua infusão de DANYELZA® (naxitamabe). Sinais ou sintomas de SLPR podem incluir:  dor de cabeça grave  alterações na visão  alterações no estado mental, como confusão, desorientação ou vigilância diminuída  dificuldade para falar  fraqueza em seus braços ou suas pernas  convulsões Dormência, formigamento ou sensação de ardência nos braços ou nas pernas. o Problemas no sistema nervoso dos olhos. Os sinais ou sintomas podem incluir: o  tamanho das pupilas desigual  visão turva  dificuldade para focar seus olhos aumento do tamanho da pupila (dilatada)  diminuição da capacidade de enxergar  sensibilidade à luz Problemas para urinar ou esvaziar sua bexiga (retenção urinária prolongada). o Antes de receber DANYELZA® (naxitamabe), informe seu profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você: • tiver pressão arterial elevada • tiver doenças cardíacas • se for mulher, se está grávida ou planeja engravidar. DANYELZA® (naxitamabe) pode prejudicar seu feto. Interação com outras drogas Informe seu profissional de saúde sobre os medicamentos que você recebe, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gravidez DANYELZA® (naxitamabe) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres devem informar seu profissional de saúde imediatamente se engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe). Contracepção Mulheres que podem engravidar deverão utilizar controle de natalidade (contracepção) eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a última dose de DANYELZA® (naxitamabe). Converse com seu profissional de saúde sobre as opções de controle de natalidade que podem ser adequadas para você durante esse período. Teste de gravidez Seu profissional de saúde pedirá um teste de gravidez para as mulheres em idade reprodutiva antes de iniciar o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe). Lactação Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se DANYELZA® (naxitamabe) passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por 2 meses após sua última dose de DANYELZA® (naxitamabe). Efeitos sobre a capacidade de dirigir e de operar máquinas Não foram realizados estudos com DANYELZA® (naxitamabe) e os efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Uso em idosos Nenhum dos estudos com DANYELZA® (naxitamabe) inclui pacientes com 65 anos de idade ou mais. Informe seu médico ou dentista se você estiver recebendo quaisquer outras medicações. Não use a medicação sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DANYELZA® (naxitamabe) deve ser armazenado refrigerado (entre 2°C e 8°C) no cartucho para proteger da luz até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: DANYELZA® (naxitamabe) injeção é uma solução para infusão intravenosa estéril, livre de conservantes, transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarela. Cada frasco-ampola de dose única contém 40 mg de naxitamabe em 10 mL de solução. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas