Bula do Dantrolen

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao dantroleno sódico ou a qualquer componente da fórmula. O dantroleno sódico não deve ser administrado a pacientes que estão amamentando. Este medicamento contém 2,15mg mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de dantroleno sódico intravenoso no monitoramento da crise de hipertermia maligna não substitui as medidas de suporte previamente conhecidas. Essas medidas devem ser individualizadas, mas geralmente é necessário que o médico interrompa a administração dos agentes desencadeantes, observe a necessidade de aumento de oxigênio, monitore a acidose metabólica, institua o resfriamento quando necessário, monitore a excreção urinária e o desequilíbrio eletrolítico. Visto que o efeito do estado da doença e de outros fármacos nas consequências do dantroleno sódico sobre a fraqueza muscular esquelética, incluindo possível depressão respiratória, não podem ser previstas, os pacientes que recebem dantroleno sódico intravenoso, no pré-operatório, devem ter os sinais vitais monitorados. Se os pacientes são susceptíveis à hipertermia maligna e são tratados com dantroleno sódico intravenoso, ou oral, no pré-operatório, a preparação anestésica deve ainda seguir um padrão de regime para a hipertermia maligna, incluindo evitar agentes desencadeantes conhecidos. Deve haver monitoramento para os sinais clínicos e metabólicos da hipertermia maligna para que possa haver atenuação, e se possível, mesmo a sua prevenção. Esses sinais geralmente levam à administração de dantroleno sódico intravenoso adicional. O profissional de saúde deve ter cautela para prevenir o extravasamento de dantroleno e quando o manitol é usado para a prevenção ou tratamento de complicações renais da hipertermia tardia. No pós-operatório, você pode notar que a força de contração é diminuída e ocorre fraqueza dos músculos das pernas, especialmente no descer escadas. Também podem ser observados sintomas como tontura. Você não deve dirigir automóveis ou realizar qualquer atividade perigosa nesse período. Deve-se ter cautela durante as refeições porque há relatos de aerofagia (deglutição de ar), dificuldade de deglutição, sufocação e obstrução das vias respiratórias, assim como na administração concomitante de agentes tranquilizantes. Durante o tratamento com o DANTROLEN® não deve ser feito o uso de bebidas alcoólicas ou outros depressores do sistema nervoso central. O dantroleno sódico altera as habilidades mentais e físicas para realização destas atividades. No caso de aparecimento de sonolência, vertigem ou sensação de vertigem, alterações da visão ou debilidade muscular, seu médico deve ser avisado imediatamente. O médico deve ser avisado se houver outros problemas de saúde como enfisema, asma, bronquite ou outra doença pulmonar crônica; doença cardíaca ou hepática, ou história da mesma. O dantroleno sódico deve ser usado com precaução em pacientes com função pulmonar diminuída, especialmente aqueles com doença pulmonar obstrutiva e nos pacientes com função cardíaca gravemente diminuída, devido à doença do miocárdio. Também deve ser usado com precaução nos pacientes com histórias de hepatopatias ou qualquer disfunção hepática. O dantroleno provoca reações de fotossensibilidade: os pacientes devem ser prevenidos para que não se exponham ao sol durante o tratamento. Hepatotoxicidade com dantroleno sódico - cápsulas É importante reconhecer que podem ocorrer durante a terapia desordens hepáticas, podendo ser fatal e não fatal, do tipo idiossincrático ou hipersensível. Os estudos da função hepática devem ser realizados a intervalos apropriados durante a terapia com dantroleno. Apenas quando os benefícios do fármaco forem de maior importância é que a terapia deve ser reinstituída pelo médico. Se ocorrerem sintomas compatíveis com a hepatite, anormalidades nos testes de função hepática ou presença de icterícia, seu médico poderá suspender a terapia com dantroleno. Se você apresenta evidências de dano hepatocelular e/ou laboratorial, seu médico irá avaliar se é viável a reinstituição da terapia, realizando monitoramento frequente do seu estado clínico. DANTROLEN® deve ser usado com particular precaução em pacientes que tomam doses altas, em mulheres, em pacientes com mais de 35 anos de idade e em pacientes que fazem o uso de outras medicações concomitantes. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade A segurança de dantroleno a longo prazo em humanos não foi estabelecida. Estudos realizados em ratos mostraram um aumento da incidência de tumores mamários, linfangiomas (tumor benigno dos vasos linfáticos) e angiosarcomas hepáticos. A carcinogenicidade em humanos não pode ser completamente excluída, portanto esse possível risco da administração crônica deve ser considerado em relação ao risco-benefício do fármaco para o paciente. Dantroleno produziu resultados positivos em teste específico de mutagênese e não mostrou efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desempenho reprodutivo geral quando administrado em ratos em doses até 45 mg/kg/dia. Gravidez : Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O dantroleno sódico deve ser administrado durante a gravidez apenas se a relação risco-benefício no feto for justificada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Trabalho de parto e parto Em um estudo não controlado, foram administrados 100 mg/dia de dantroleno sódico oral a pacientes no final da gestação. O dantroleno sódico atravessa rapidamente a placenta, com os níveis materno e fetal aproximadamente iguais, os níveis no recém-nascido caem aproximadamente em 50%/dia, por dois dias, antes de declinar totalmente. Nenhum efeito adverso respiratório e neuromuscular foi detectado em baixas doses. São necessários mais dados, com doses mais altas, antes que conclusões mais definitivas possam ser feitas. Lactantes O dantroleno foi detectado no leite humano em baixas concentrações (menos de 2 mcg/mL) durante repetidas administrações intravenosas durante 3 dias. Devido ao potencial do dantroleno causar

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas