Bula do Daforin

Indicações

? DAFORIN® é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade). A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de DAFORIN® em tratamentos a longo prazo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAFORIN® aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual. A resposta terapêutica de DAFORIN® é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada. DAFORIN® é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. DAFORIN® não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, tranilcipromina e moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN®. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se DAFORIN® foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com DAFORIN® e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina. O uso combinado de DAFORIN® com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal. DAFORIN® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. tioridazina: DAFORIN® não deve ser usado em combinação com tioridazina ou dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de DAFORIN® (vide “Interações Medicamento- Medicamento”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções: a possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicida foram relatados durante o tratamento com DAFORIN® ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para DAFORIN® em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo DAFORIN®) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento. Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes: - Antes do tratamento: maior gravidade da depressão e presença de pensamento de morte. - Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia. O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o tratamento com DAFORIN®. A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que seu médico deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia. DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com DAFORIN®. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, DAFORIN® deverá ser suspenso. Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, DAFORIN® deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões. Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados com DAFORIN®. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com DAFORIN® e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com DAFORIN® for estabelecido e após a sua suspensão. DAFORIN® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão). Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas