Bula do Daem

Indicações

? Este medicamento é indicado na reposição de testosterona em homens que apresentam hipogonadismo primário e secundário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Daem® (undecilato de testosterona) é um medicamento que contém testosterona, um androgênio (hormônio masculino), como princípio ativo. Daem® (undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde pode ser armazenado e gradualmente liberado em um determinado período de tempo. A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em pequena quantidade, em uma outra glândula (córtex adrenal). A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento do feto, da criança e do adolescente e, posteriormente, para a manutenção das características sexuais masculinas e de funções dependentes do hormônio masculino (por exemplo, produção de esperma, próstata, vesículas seminais e epidídimo). A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais e sintomas associados ao hipogonadismo incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil, diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos escassos e pouco desenvolvidos na região genital, risco aumentado dos ossos se tornarem fracos (osteoporose), aumento da gordura no abdome e diminuição da massa corporal magra e força muscular. A testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais deficientes no organismo e os sinais e sintomas relacionados. Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por exemplo, na próstata, vesículas seminais, epidídimo) ou anabólica (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na produção de células vermelhas no sangue. Daem (undecilato de testosterona) _sol inj_VP_V02 Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona em estradiol (principal hormônio feminino), o qual se liga a receptores nas células-alvo (por exemplo, hipófise, tecido gorduroso, cérebro, ossos e células testiculares). Em homens com função deficiente das gônadas, a reposição dos androgênios diminui a massa de gordura corporal, aumenta a massa corporal magra e força muscular e previne a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos psicotrópicos positivos devido à melhora do humor. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Daem® (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico. · Alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto; · Presença ou suspeita de câncer androgênio-dependente, de próstata ou da glândula mamária do homem; · Níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos; · Presença ou história de tumores de fígado. · Daem® (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Daem® (undecilato de testosterona) e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da próstata com o uso de androgênios como Daem® (undecilato de testosterona). Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente promovam câncer da próstata, eles podem intensificar o crescimento de algum câncer de próstata preexistente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se exames regulares da próstata. Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado periodicamente pelo seu médico em relação aos valores sanguíneos (hemoglobina e hematócrito) para verificar se ocorreu aumento no número de células vermelhas no sangue (policitemia). Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a ocorrência de tumores hepáticos benignos e malignos. Você deve procurar imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, pois tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial. Nem todas as sensações diferentes que você venha a sentir na parte superior de seu abdome podem ser consideradas como possível sinal de tumor ou de hemorragia. Entretanto, os transtornos, que não desapareçam em curto espaço de tempo, devem ser informados ao médico. Informe seu médico se você tem ou já teve edema (isto é, retenção de líquido que tenha levado a, por exemplo, inchaço das pernas), por exemplo, em casos de doenças graves no coração, fígado ou rins, pois o tratamento com androgênios pode resultar em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a retenção de líquido. O tratamento com undecilato de testosterona pode causar complicações graves na forma de retenção de água em seu corpo podendo ser acompanhadas por insuficiência cardíaca (congestiva). Informe seu médico imediatamente, se você notar qualquer sinal de retenção de água. A testosterona pode causar um aumento na pressão sanguínea. Informe seu médico se você tem ou já teve pressão alta, ou se estiver em tratamento para pressão alta. Informe seu médico se você tem ou já teve distúrbios hemorrágicos; trombofilia (uma anormalidade da coagulação sanguínea que aumenta o risco de trombose – coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos). Também informe seu médico se você tem ou já teve apneia do sono (parada involuntária transitória da respiração durante o sono) uma vez que esta pode piorar. Daem (undecilato de testosterona) _sol inj_VP_V02 Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com Daem® (undecilato de testosterona) em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Em crianças e adolescentes, a testosterona, além de causar desenvolvimento precoce de características sexuais masculinas secundárias (masculinização), pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e interrupção do crescimento, desta forma, reduzindo a altura final. A ocorrência de acne deve ser esperada. Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. O abuso de testosterona, especialmente se você tomar doses muito altas deste medicamento, isoladamente ou em conjunto com outros esteróides androgênicos anabolizantes, pode causar sérios problemas para seu coração e vasos sanguíneos que podem levar à morte, para sua saúde mental e/ou para seu fígado. Indivíduos que fizeram uso abusivo da testosterona podem se tornar dependentes e podem experimentar sintomas de abstinência quando a dosagem é significativamente alterada ou interrompida abruptamente. Você não deve fazer uso abusivo deste medicamento isoladamente ou em conjunto com outros esteroides androgênicos anabolizantes, pois isto traz sérios riscos à saúde. (vide item "

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas