Bula do Cymevir

Indicações

? Este medicamento é indicado nas seguintes situações: - Manutenção do tratamento de retinite (inflamação de retina) causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução; - Para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos; - Prevenção de doença causada por CMV em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver essa doença; - Em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos. O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite (inflamação de retina) e problemas com acuidade visual (clareza na percepção da visão). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cymevir® é o nome comercial para o ganciclovir sódico, uma droga antiviral, ativa contra o citomegalovírus. Página 2 de 21 A solução estéril de Cymevir®, destina-se exclusivamente à administração intravenosa. Cada bolsa contém 100mg, 250mg e 500mg de ganciclovir. O nome químico do ganciclovir é 9- (1,3-Dihidroxi-2-propoximetil) guanina. O ganciclovir tem sido referido, também, como DHPG. O ganciclovir é um nucleosídeo sintético que inibe a replicação dos herpes vírus, tanto in vitro como in vivo. Os vírus humanos sensíveis ao ganciclovir incluem os citomegalovírus (CMV), os vírus herpes simples 1 e 2 (HSV-1, HSV-2), o herpes vírus humano tipo 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8) o vírus de Epstein-Barr (EBV) e o vírus da Varicela Zoster (VZV) e o vírus da Hepatite B. Os estudos clínicos têm se limitado à avaliação da eficácia na infecção por citomegalovírus. Nas células infectadas o ganciclovir causa inibição da síntese do DNA viral. A possibilidade de resistência viral deve ser considerada em pacientes que demonstrem pouca resposta clínica ou excreção viral persistente. A resistência do CMV ao ganciclovir é rara (aproximadamente 1%), mas tem sido observada em pacientes com AIDS e com retinite por CMV que nunca receberam terapia com ganciclovir. O volume de distribuição de ganciclovir após administração intravenosa está correlacionado com o peso corpóreo. Quando administrado I.V. o ganciclovir exibe uma farmacocinética linear estendendo-se de 1,6 – 5,0mg/kg. A excreção renal da droga inalterada, por filtração glomerular e secreção tubular, é a principal via de eliminação do Cymevir®. Farmacocinética em Situações Clínicas Especiais: Pacientes com disfunção renal A farmacocinética do Cymevir® I.V. foi avaliada em 10 pacientes imunossuprimidos com disfunção renal que receberam doses de 1,25 – 5mg/kg. Pacientes em hemodiálise A hemodiálise reduz a concentração plasmática do Cymevir® em cerca de 50% após a administração I.V. Durante a hemodiálise intermitente, o clearance estimado do ganciclovir variou de 42 a 92mL/min, resultando em uma meia-vida de 3,3 a 4,5 horas. O clearance estimado do ganciclovir para a diálise contínua foi menor (4,0 a 29,6mL/min), mas resultou numa eliminação maior do ganciclovir no intervalo entre as doses. Para a hemodiálise intermitente, a fração de eliminação do ganciclovir numa sessão de diálise variou de 50% a 63%. Crianças A farmacocinética do ganciclovir foi estudada em 27 neonatos com idade entre 2 – 49 dias com dose intravenosa de 4 mg/kg e 6 mg/kg. Os clearances sistêmicos foram comparáveis àqueles observados em adultos com função renal normal. A farmacocinética do ganciclovir foi também avaliada em 10 crianças com função renal normal, idade de 9 meses a 12 anos. As características farmacocinéticas do ganciclovir foram às mesmas após dose única ou múltipla (a cada 12 horas) de administração intravenosa (5 mg/kg). Idosos Não existem dados disponíveis para adultos com idade acima de 65 anos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Cymevir® se tem alergia conhecida a ganciclovir, aciclovir, valaciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro componente da fórmula. Página 3 de 21 Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Com base em dados animais e dados humanos limitados, Cymevir® na dose humana recomendada pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese em homens e pode causar dificuldade da fertilidade em mulheres. O uso de Cymevir® pode prejudicar a fertilidade. Cymevir® pode ser tóxico ao feto quando administrado a mulheres grávidas com base em resultados de estudos em animais. As alterações teratogênicas em animais incluíram fenda palatina, anoftalmia/microftalmia (ausência globo ocular/olho anormalmente pequeno), órgãos aplásticos (rim e pâncreas), hidrocefalia e braquignatia. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após tratamento. Da mesma forma, os homens devem ser aconselhados a utilizar preservativo durante e pelo menos 90 dias após o tratamento Leucopenia grave (diminuição dos leucócitos do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos do sangue), anemia e trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), pancitopenia (diminuição global de elementos do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), mielossupressão e anemia aplástica (deficiência na produção das células sanguíneas) foram observadas em pacientes tratados com Cymevir®. A terapia com Cymevir® não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mcL ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL. É recomendado que as células sanguíneas e as plaquetas sejam monitoradas durante a terapia com Cymevir®. Em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia, é recomendado que o tratamento com fatores de crescimento hematopoiético e/ou interrupção da dose seja considerado. Cymevir® deve ser usado com cautela em pacientes com citopenias pré-existentes e em pacientes recebendo medicamentos mielossupressores ou em radioterapia. Agranulocitose (diminuição de granulócitos do sangue) geralmente ocorre durante a primeira ou segunda semana de tratamento, mas pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. A contagem de células geralmente começa a se recuperar dentro de 3 a 7 dias após a descontinuação do medicamento. Fatores estimuladores de colônia demonstraram aumentar a contagem de neutrófilos e glóbulos brancos em pacientes recebendo a solução para tratamento da retinite por CMV. Devido à frequência de neutropenia (diminuição dos neutrófilos do sangue), anemia e trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue) em pacientes recebendo o medicamento, hemograma completo com contagem diferencial e de plaquetas deve ser realizado frequentemente em todos os pacientes, especialmente em pacientes com insuficiência renal e em pacientes nos quais o ganciclovir ou outros análogos de nucleosídeos tenham anteriormente resultado em leucopenia, ou em quem a contagem de neutrófilos é inferior a 1.000 células/µL no início do tratamento. Em pacientes com alteração da função renal, ajustes na dose baseados no clearance de creatinina são necessários (Ver em “6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas