Bula do Cuprimine

Indicações

? Cuprimine® é indicado para o tratamento da Doença de Wilson. Como agente quelante, a penicilamina é recomendada para a remoção do excesso de cobre no organismo. A penicilamina também reduz o excesso de eliminação de cistina em pacientes com cistinúria (doença genética relacionada à perda de aminoácidos). Informações sobre a(s) doença(s) O que é Doença de Wilson? A doença de Wilson (degeneração hepatolenticular) ocorre em indivíduos que tenham herdado um defeito autossômico recessivo que causa acúmulo de cobre além das necessidades metabólicas. O excesso de cobre é depositado em vários órgãos e tecidos, e, ocasionalmente, produz efeitos patológicos, principalmente no fígado, onde o dano progride até cirrose pós-necrótica, e no cérebro, onde a degeneração é disseminada. O cobre também é depositado na forma de anéis marrom-dourados característicos, assintomáticos de Kayser-Fleischer nas córneas de todos os pacientes com sintomatologia cerebral e de alguns pacientes que estejam assintomáticos ou que manifestem apenas sintomatologia hepática. O que é Cistinúria? A cistinúria é caracterizada por eliminação excessiva dos aminoácidos dibásicos - arginina, lisina, ornitina e cistina - e do bissulfeto duplo de cisteína e homocisteína. O defeito metabólico que leva à cistinúria é herdado como traço recessivo autossômico. O metabolismo dos aminoácidos afetados é influenciado por pelo menos dois fatores anormais: (1) absorção gastrointestinal defeituosa e (2) disfunção tubular renal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cuprimine® é um agente quelante (componente que sequestra íons metálicos), utilizado para o tratamento de doenças como a doença de Wilson e cistinúria. Tempo estimado para melhora das condições do paciente: • Para pacientes com Doença de Wilson: 1 a 3 meses de tratamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Cuprimine® se: • for alérgico a qualquer um de seus componentes; • estiver grávida; • estiver amamentando; • apresentar histórico de anemia aplásica ou agranulocitose relacionadas à penicilamina. Gravidez e lactação: Não há estudos controlados do uso de penicilamina em mulheres grávidas. Apesar de haver relatos de fetos normais, houve o aparecimento característico de cútis laxa congênita e outros defeitos associados em crianças cujas mães receberam penicilamina durante a gravidez. A penicilamina deve ser usada por mulheres férteis apenas se os benefícios esperados forem maiores que os riscos potenciais. As mulheres em tratamento devem ser informadas dos riscos e acompanhadas rigorosamente para o diagnóstico precoce da gravidez. Apesar de não haver estudos de secreção no leite materno em animais e em humanos, as mães tratadas com penicilamina não devem amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso por pacientes com insuficiência renal: Esse medicamento é excretado consideravelmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser mais alto em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Uso em idosos: Estudos clínicos de Cuprimine® são limitados em indivíduos com 65 anos ou mais; esses estudos não incluíram um número suficiente de indivíduos idosos com 65 ou mais para determinar de forma adequada se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens. A revisão dos estudos clínicos relatados com a penicilamina em idosos sugere um risco maior do que em pacientes mais jovens para erupção cutânea global (inflamações na pele) e anormalidade do paladar. Em geral, a escolha de dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, iniciando-se com a menor dose possível, refletindo uma maior frequência de diminuição da função hepática (do fígado), renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou de outros medicamentos concomitantes. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar função renal diminuída (vide acima), deve-se ter cuidado na escolha da dose, e recomenda-se monitoramento cuidadoso da função renal. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Certos efeitos adversos relatados com Cuprimine® podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais à Cuprimine® podem variar. Pacientes que sejam alérgicos à penicilina podem desenvolver sensibilidade cruzada a penicilamina. A possibilidade de reações a partir da contaminação de penicilamina por quantidades traço de penicilina foi eliminada, uma vez que a penicilamina é produzida sinteticamente e que esta não é um produto resultante de degradação da penicilina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose – galactose. Atenção: este medicamento contém lactose (110 mg/cápsula), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância à lactose. Atenção: a cápsula de Cuprimine® contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas