Bula do Corament

Indicações

? Corament®MMX®comprimidosestá indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem o intestino grosso e retona retocolite ulcerativa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Corament®MMX® comprimidos tem como ingrediente ativo a budesonida, que é um corticosteroide, utilizado como anti-inflamatório. Dados de farmacologia e estudos farmacocinéticos indicam que o modo de ação dos comprimidos de Corament®MMX®é baseado em uma ação local no intestino. A tecnologia de liberação modificada de Corament®MMX® comprimidos é caracterizada por uma estrutura que se dissolve em fluidos intestinais com pH maior que 7. Quando a forma farmacêutica é administrada, a camada gastroprotetora protege a forma farmacêutica durante o trânsito entre o estômago e o duodeno, até a parte inferior do intestino. Quando a camada protetora é perdida, o fluido intestinal entra em contato com os polímeros da matriz hidrofílica, que começa a absorver este fluido até formar uma matriz de gel viscosa. O solvente que penetra na matriz de gel dissolve o ingrediente ativo das matrizes lipofílicas. A budesonida é então liberada no trato intestinal em umataxa controlada através do cólon. A budesonida é um glicocorticoide utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal. Possui atividade anti- inflamatória tópica, mas não reduz os níveis de cortisol na mesma extensão que glicocorticoidessistêmicos. Após a administração oral do composto micronizado simples, a absorção parece estar completa. Uma grande proporção do fármaco não formulado é absorvida a partir do íleo e cólon ascendente. A disponibilidade sistêmica de budesonida, após uma administração única de Corament®MMX® comprimidos em voluntários saudáveis foi comparada com a de Entocort® e o resultado foi semelhante, cerca de 10%, devido ao metabolismo de primeira passagem no fígado. As concentrações plasmáticas máximas da budesonida são de aproximadamente 1,3-1,8 ng/mL em 13 a 14 horas após a administração. A administração concomitante de comprimidos de Corament®MMX® com alimentos teve mínimo efeito clinicamente relevante na absorção. Foi demonstrado que não existe um potencial para a acumulação de fármaco em dosagens repetidas. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Corament®MMX® é contraindicado se houver hipersensibilidade ao princípio ativo (budesonida) ou qualquer um de seus excipientes (veja o item COMPOSIÇÃO). Corament®MMX® contém lecitina (óleo de soja). Se um paciente é hipersensível a amendoim ou soja, este medicamento não deve ser utilizado. Este medicamento é contraindicado para menores de dezoito anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Corament®MMX® deve ser utilizado com cautela em pacientes com infecções, hipertensão, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma ou catarata, ou com histórico familiar de diabetes, glaucoma ou qualquer outra condição em que o uso de glicocorticoides possacausar efeitos indesejáveis. O tratamento com Corament®MMX®comprimidos resulta em níveis mais baixos de esteroides do que as terapias orais convencionais com glicocorticoides. A transferência de terapia com outro esteroide pode resultar em sintomas relacionados com a mudança nos níveis sistêmicos de esteroides. A substituição de glicocorticoides sistêmicos com formulações de baixa biodisponibilidade como Corament®MMX® comprimidos, pode mascarar alergias, como rinites e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico. Outros sintomas associados com a privação de esteroide, tais como a hipertensão intercraniana, podem se desenvolver. Portanto, o monitoramento da função adrenocortical pode ser considerado nestes pacientes e sua dose de esteroide sistêmico deve ser reduzida com cuidado. A supressão da resposta inflamatória e do sistema imunológico aumenta a suscetibilidade a infecções e aumenta a severidade das mesmas. A apresentação clínica pode ser atípica e infecções graves, como sepse e tuberculose, podem estar mascaradas e podem atingir estágios avançados antes de serem reconhecidas. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Catapora e sarampo podem apresentar uma evolução mais grave em pacientes que utilizam glicocorticoides orais. Cuidados especiais devemser tomados para evitar a exposição em pacientes que ainda não tiveram estas doenças. Caso pacientes sejam infectados, ou exista suspeita de contaminação, deve ser considerada a redução ou descontinuação do tratamento com glicocorticoide e imediatamente deve-se consultar o médico. A imunização passiva com imunoglobulina varicela zoster (VZIG) é necessária após exposição de pacientes não imunes que estão recebendo corticosteroides sistêmicos, ou que tenham utilizado estes medicamentos nos três meses anteriores, e pode ser feita dentro de 10 dias após a exposição à catapora. Se o diagnóstico de catapora for confirmado, a doença requer cuidados de um especialista e tratamento urgente. Pacientes com imunidade comprometida que entraram em contato com sarampo devem, sempre que possível, receber imunoglobulina humanao mais rápido possível após a exposição. Os glicocorticoides podem causar supressão do eixo HPA (Hipotálamo-Pituitária-Adrenal) e reduzir a resposta ao estresse. Quando pacientes estão sendo submetidos a cirurgias ou outros estresses, um tratamento suplementar com glicocorticoides sistêmicos é recomendado. A redução da função hepática pode afetar a eliminação de glicocorticoides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida como evidenciado pela disponibilidade sistêmica em pacientes com cirrose hepáticaavançada. O risco de efeitos adversos sistêmicos é aumentado em pacientes com insuficiência hepática séria (cirrose). Quando o tratamento for descontinuado, pode ser útil reduzir gradativamente a dosea critério médico. Alguns pacientes podem se sentir mal de maneira não específica durante a fase de retirada do tratamento, sentindo, por exemplo, dores musculares e nas articulações. Um efeito de insuficiência de glicocorticoides deve ser suspeitado se, em casos raros, sintomas como:cansaço, dor de cabeça, náuseas e vômitos ocorrerem. Nestes casos, a administração de glicocorticoides sistêmicos pode ser necessária. Baseado no que já foi descrito em outros produtos contendo budesonida, uma súbita cessação do tratamento não é recomendada. Um método possível de redução gradual seria administrar um comprimido por dia durante uma semana e posteriormente descontinuar o tratamento. Um cuidado especial é requerido quando o uso de corticosteroides é considerado em pacientes com histórico de desordens afetivas severas ou de parentes de primeiro grau. Estas incluem depressão ou doença maníaco-depressiva e história prévia de psicose a esteroide. Efeitos sistêmicos de esteroides podem ocorrer, particularmente, quando prescritos em doses altas e por períodos prolongados. Estes efeitos podem incluir síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo de crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e muito raramente, uma ampla gama de efeitos psiquiátricos/ comportamentais. Corament®MMX® comprimidos contém lactose monoidratada e não deve ser administrado em pacientes com problemas hereditários raros como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose- galactose. Este medicamento contém LACTOSE. Atenção: contém 0,05_g de lactosemonoidratada/comprimido de liberação modificada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Estudos in vivo tem mostrado que a absorção de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade CYP3A no fígado e na mucosa intestinal) causou um aumento de várias vezes da exposição sistêmica à budesonida oral. Se o tratamento com cetoconazol em conjunto com a budesonida é indicado, a descontinuação do tratamento com budesonida deve ser considerada, caso os efeitos colaterais típicos dos glicocorticoides sistêmicos ocorram. Após a ingestão significante de suco de toranja (grapefruit) (que inibe a atividade CYP3A na mucosa intestinal), a exposição sistêmica de budesonida oral aumentou aproximadamente 2 vezes. Assim como acontece em outros fármacos primariamente metabolizados pela CYP3A, a ingestão regular de toranja (grapefruit)ou seu suco simultaneamente com a administração de budesonida deve ser evitada (outros sucos, como o de laranja ou maçã, não inibem a atividade CYP3A). Como os corticosteroides são conhecidos por terem efeitos imunológicos, a coadministração de Corament®MMX® comprimidos pode reduzira resposta imune àsvacinas. O uso de esteroides pode levar a resultados positivos em testes de doping. Este medicamento pode causar doping. Advertências e precauções para populações especiais Corament®MMX®comprimidos não é recomendado para menores de 18 anos. Para o uso em idosos, não é recomendado nenhum ajuste especial de dosagem. Entretanto, a experiência do uso de Corament®MMX®em idosos é limitada. Gravidez e lactação Os dados sobre o uso de budesonida inalada em um grande número de grávidas expostas não indicam quaisquer efeitos adversos. Apesar da ausência de dados de resultados durante a gravidez após administração oral de budesonida, a biodisponibilidade sistêmica após a administração oral é baixa. Em experimentos animais, em grandes exposições, corticosteroides provaram ser prejudiciais. Corament®MMX® só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário. A budesonida é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Devido ao clearance rápido da budesonida, em termos teóricos, a exposição para lacten

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas