Bula do Copaxone

Indicações

? COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD). BU_29 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Estudos clínicos mostraram que COPAXONE® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório da esclerose múltipla. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele). COPAXONE® (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo). Siga exatamente as instruções para autoaplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de administração. O acetato de glatirâmer pode causar reações pós-injeção, bem como reações anafiláticas (consulte a seção 8. " QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”). Lipoatrofia e, raramente, a necrose da pele foram relatadas durante o período de comercialização. Siga adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente. (consulte a seção 8. "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). Casos raros de lesão hepática grave (lesão grave no fígado), incluindo insuficiência hepática e hepatite com icterícia, foram relatados com acetato de glatirâmer na fase pós-comercialização (consulte a seção 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em Idosos: COPAXONE® não foi estudado especificamente em pacientes idosos. Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de COPAXONE® em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de COPAXONE® em crianças menores de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, COPAXONE® não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a função renal deve ser monitorada enquanto são tratados com COPAXONE®. Embora não haja evidência de deposição glomerular de complexos imunes em pacientes, esta possibilidade não pode ser excluída. Pacientes com insuficiência hepática: Foram observados casos raros de lesão hepática grave (incluindo hepatite com icterícia, insuficiência hepática e, em casos isolados, transplante de fígado). As lesões hepáticas ocorreram dias a anos após o início do tratamento com COPAXONE®. A maioria dos casos de lesão hepática grave foi resolvida com a descontinuação do tratamento. Em alguns casos, estas reações ocorreram na presença de consumo excessivo de álcool, lesão hepática existente ou história e uso de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Os pacientes devem ser monitorados regularmente BU_29 quanto aos sinais de lesão hepática e instruídos a procurar atendimento médico imediato em caso de sintomas de lesão hepática. Em caso de lesão hepática clinicamente significativa, deve ser considerada a descontinuação de COPAXONE®. Interação com outros medicamentos As interações entre COPAXONE® e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas. Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de COPAXONE® com alimentos ou com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Lactação Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. COPAXONE® deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário, uma vez que não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe ao médico se está amamentando. As propriedades físico-químicas e a baixa absorção oral sugerem que a exposição de recém-nascidos ou bebês ao acetato de glatirâmer através do leite materno é insignificante. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas. Interrupção do Tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COPAXONE® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz. O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente. O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado. Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Nota: Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica. BU_29 Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas