Bula do Coledue R

Indicações

? Coledue R é indicado como terapia adjuvante à dieta, em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não-familiar), isto é aumento do colesterol no sangue, ou com dislipidemia mista, isto é aumento do colesterol e triglicérides no sangue. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Coledue R é indicado para redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, diminuição de ApoB, não HDL-C, das razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C e aumento de HDL-C. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Coledue R tem como princípios ativos rosuvastatina cálcica e ezetimiba. rosuvastatina: é um inibidor de HMG-CoA redutase. O principal local de ação da rosuvastatina é o fígado, o órgão alvo na redução do colesterol. A rosuvastatina aumenta a captação e a destruição do LDL e inibe a síntese de VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL, que são as formas “ruins” de colesterol. ezetimiba: inibe seletivamente a absorção intestinal do colesterol. A ezetimiba fixa-se na mucosa do intestino delgado e inibe a absorção de colesterol, diminuindo o aporte de colesterol intestinal para o fígado. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Coledue R é contraindicado: • em pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. • em pacientes com doença hepática (no fígado). • durante a gravidez e amamentação e em mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas anticoncepcionais apropriadas. • em pacientes com doença renal grave (depuração da creatinina <30mL/min). • em pacientes com doença muscular (ex.: miopatia). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doenças musculares foram notificadas em pacientes tratados com rosuvastatina. No entanto, casos graves foram notificados muito raramente com ezetimiba em monoterapia ou com a adição de ezetimiba associada a outros fármacos, com um aumento do risco de doença muscular. Informe seu médico imediatamente se na vigência do tratamento sentir qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada. Se você já teve problemas musculares com outros medicamentos para tratar aumento do colesterol, você não deve fazer uso de Coledue R. Nos pacientes com colesterol aumentado por outras doenças (ex.: problemas na tireoide ou rins): estas doenças devem ser tratadas antes do início com este medicamento. Este medicamento não é recomendado para portadores de doença hepática moderada ou grave. Converse com seu médico se você é portador de Diabetes mellitus (pode haver necessidade de aumento de dose dos medicamentos para o controle do diabetes), fatores predisponentes para doença muscular, doença renal, hipotireoidismo, antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias, antecedentes de toxicidade muscular com outro medicamento para colesterol, abuso de álcool e idade superior a 70 anos. Nestes casos, seu médico deverá acompanhá-lo com maior frequência. Pacientes em uso de medicamentos inibidores de protease (ex.: ritonavir) devem ser monitorados com cautela. Se você faz uso de ciclosporina, medicamento que reduz as defesas e é usado após transplantes, comunique ao seu médico. A concentração de ciclosporina no sangue deve ser monitorada com mais cuidado quando se faz uso do Coledue R. Esta classe de medicamentos deve ser utilizada com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença no fígado. Não usar Coledue R associado a medicamentos contendo ácido fusídico por conta do risco de doença muscular. Raça: este tipo de medicamento tem sua exposição aumentada em pacientes asiáticos quando comparados com caucasianos. Coledue R – cápsula dura – Bula para o paciente 3 Doença pulmonar intersticial: Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Coledue R. Pacientes idosos: Coledue R deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento. Pacientes pediátricos: este produto não é recomendado para menores de 18 anos. Pacientes com insuficiência hepática ou renal: não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal: a doença renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações plasmáticas dos medicamentos desta classe. Entretanto Coledue R é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: o componente rosuvastatina de Coledue R não provoca sonolência. O componente ezetimiba de Coledue R não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas